KG Berlin, Urteil v. 03.12.2019 – 5 U 143/18 (rechtskräftig)

Klassifizierung einer Hörtest-App

Gegenstand der Entscheidung ist die Frage der konkreten Klassifizierung einer für die Anwendung durch Laien ausgelegten Hörtest-App als aktiv-diagnostisches Medizinprodukt. Ausschlaggebend für die Frage einer Klassifizierung der App als Medizinprodukt der Risikoklasse IIa sind insoweit die in Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG in Regel 10, 3. Spielgelstrich genannten Vorgaben. Die Bezeichnung “vitale Körperfunktion” dient hierin der Abgrenzung von lebenserhaltenden zu anderen, nicht unbedingt lebenswichtigen Körperfunktionen. Da der Hörsinn als solcher nicht zu den vitalen Körperfunktionen gehört, hat das Gericht die von der Beklagten vorgenommene Einstufung als Medizinprodukt der Risikoklasse I nach Regel 12 im oben genannten Anhang IX bestätigt.

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Verlag Dr. Otto Schmidt vom 30.04.2020 15:46
Quelle: WiKo-Rechtsprechungsreport

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