VG München, Urteil v. 17. 10. 2018 – M 18 K 15.4632

Definition und Feststellung der pharmakologischen Wirkung eines Erzeugnisses

Die pharmakologische Wirkung eines Erzeugnisses ist zwar ein notwendiges, aber kein hinreichendes Kriterium für die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 2 a AMG fällt. Eingriffe in die Körperfunktionen, die völlig unerheblich sind, können die Zuordnung zu den Arzneimitteln nicht rechtfertigen; die erhebliche Beeinflussung der Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers und das Vorliegen erheblicher pharmakologischer Wirkungen müssen vielmehr durch belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse belegt sein. Die Einstufung eines Produktes als Funktionsarzneimittel verlangt positiv die Feststellung einer pharmakologischen Wirkung in nicht unerheblichem Maß; lediglich ein entsprechender Verdacht reicht nicht aus. Zur Beweislast stellt das VG München ausdrücklich fest, dass die Behörde den plausiblen Nachweis einer pharmakologischen Wirkung schuldet, wenn sie die Behauptung eines (Funktions-)Arzneimittels aufstellt und grenzt sich deutlich von der Rechtsprechung des VG Köln ab.

Mehr zum Thema:
Weitere Informationen zu dieser Entscheidung finden Sie im Rechtsprechungsarchiv von WiKo, dem Kommentar zum Medizinprodukterecht (Hill/Schmitt), unter www.wiko-mpg.de. Das Archiv steht exklusiv den Beziehern des Loseblattwerks zur Verfügung. Weitere Informationen über den WiKo finden Sie hier.
 

Verlag Dr. Otto Schmidt vom 29.04.2020 15:50
Quelle: WiKo-Rechtsprechungsreport

zurück zur vorherigen Seite