EuGH, Schlussanträge v. 15.09.2016 – C-219/15

Haftung der Benannten Stelle bei Patientenschäden (PIP-Silikonbrustimplantate)

1. Zweck und Intention der Richtlinie 93/42/EWG ist, dass die mit dem Audit des Qualitätssicherungssystems, der Prüfung der Produktauslegung und der Überwachung beauftragte benannte Stelle zum Schutz aller potentiellen Patienten tätig wird. Benannte Stellen können daher gegenüber Patienten nach nationalem Recht haftbar sein, wenn sie ihre Pflichten aus der Richtlinie 93/42/EWG schuldhaft nicht erfüllen und deshalb ein Patient durch ein Medizinprodukt geschädigt wird. Bei der Annahme der Haftung der benannten Stelle müssen die Grundsätze der Äquivalenz und der Effektivität gewahrt bleiben. Hierüber haben die nationalen Gerichte im Rahmen des nationalen Haftungsrechts zu entscheiden.

2. Die benannte Stelle darf regelmäßig davon ausgehen, dass der Hersteller eines Medizinprodukts im Einklang mit seinem genehmigten Qualitätssicherungssystem tätig wird und Produkte herstellt, die der Produktauslegung entsprechen. Die benannte Stelle unterliegt daher keiner allgemeinen Verpflichtung, Produkte zu prüfen, Geschäftsunterlagen zu sichten oder unangemeldete Inspektionen durchzuführen. Erst wenn die benannte Stelle Kenntnis davon erlangt, dass ein Medizinprodukt fehlerhaft sein könnte, ist sie verpflichtet, die ihr nach der Richtlinie zur Verfügung stehenden Befugnisse auszuüben, um festzustellen, ob die Zertifizierung des entsprechenden Produkts aufrecht erhalten werden kann. Dabei stehe der benannten Stelle mit Blick auf ihre wissenschaftliche Fachkenntnis ein weitestgehender Ermessensspielraum zu, wie genau sie tätig wird und welche Maßnahmen sie bei der Überwachung ergreift, solange sie damit ihren Schutz- und Sorgfaltspflichten nachkommt.

3. Angesichts der “schwerwiegenden wirtschaftlichen Auswirkungen” (für die betroffenen benannten Stellen!) sollte ein Urteil des EuGH, in dem festgestellt wird, dass die benannten Stellen wegen Nichterfüllung ihrer Pflichten haften könnten, zeitlich mit ex nunc-Wirkung begrenzt werden, soweit benannte Stellen tatsächlich noch keine Versicherungsdeckung nach Abschnitt 6 des Anhangs II der Richtlinie für eine solche Haftung besitzen.

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Weitere Informationen zu dieser Entscheidung finden Sie im Rechtsprechungsarchiv von WiKo, dem Kommentar zum Medizinprodukterecht (Hill/Schmitt), unter www.wiko-mpg.de. Das Archiv steht exklusiv den Beziehern des Loseblattwerks zur Verfügung. Weitere Informationen über den WiKo finden Sie hier.

Verlag Dr. Otto Schmidt vom 27.10.2016 15:20
Quelle: WiKo-Rechtsprechungsreport

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