EuGH, Schlussantrag des Generalanwalts v. 16.06.2016 – C-277/15

Erforderlichkeit eines ergänzenden Konformitätsbewertungs­verfahrens durch einen IVD-Parallelimporteur

Die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika in der zuletzt durch die Richtlinie 2011/100/EU der Kommission vom 20. Dezember 2011 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass ein Parallelhändler nicht verpflichtet ist, In-vitro-Diagnostika einem neuen oder ergänzenden Konformitätsbewertungsverfahren in der (den) Amtssprache(n) des Mitgliedstaats, in dem er die Produkte vertreiben will, zu unterziehen, wenn diese bereits in einem anderen Mitgliedstaat und in einer anderen Sprache einer Konformitätsbewertung nach Art. 9 der Richtlinie 98/79 unterzogen wurden und dementsprechend die CE-Kennzeichnung tragen und der Parallelhändler die Produkte mit einer neuen Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung in der (den) betreffenden Amtssprache(n) versieht.

Es spielt keine Rolle, ob die Gebrauchsanweisung, die der Parallelhändler den im Mitgliedstaat des Vertriebs vermarkteten Produkten beilegt, der Gebrauchsanweisung, die der Hersteller für die Vermarktung der Produkte in diesem Mitgliedstaat bereitstellt, wörtlich entspricht oder nicht.

Nach Ansicht des Generalanwalts sei kein ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren durch den Parallelimporteuer erforderlich. Es bedürfe nämlich keiner wörtlichen Entsprechung der Übersetzung. Die Einhaltung der Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen beim Inverkehrbringen von IVD-Medizinprodukten, die auch für Händler gelten (Art. 2 der Richtlinie 98/79/EG), könnten durch die staatliche Überwachung ausreichend gewährleistet werden. Die Nachmarkt-Kontrollpflichten im Rahmen des Beobachtungs- und Meldeverfahrens (Art. 11 der Richtlinie 98/79/EG) würden im Übrigen für ein ausreichendes Maß an Sicherheit sorgen.

Nach Ansicht des Generalanwalts sei ein Parallelhändler kein Hersteller, weil das erstmalige Inverkehrbringen nicht unter seinem Namen geschehe. Das erstmalige Inverkehr­bringen sei bereits durch den Hersteller in dessen eigenem Namen erfolgt.

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Verlag Dr. Otto Schmidt vom 25.08.2016 14:04
Quelle: WiKo-Rechtsprechungsreport

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