BGH, Urteil v. 25.06.2015 – I ZR 205/13

Bewerbung einer chlorhexidinhaltigen Mundspüllösung

Das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels im Sinne von Art. 1 Nr. 2 lit. b) der Richtlinie 2001/83/EG und § 2 Abs. 1 Nr. 2 lit. a) AMG muss von demjenigen dargelegt und bewiesen werden, der sich hierauf beruft; im vorliegenden Wettbewerbsverfahren also vom Angreifer.

Die für die Einordnung des Produktes als Funktionsarzneimittel erforderliche pharmakologische Wirkung muss dabei wissenschaftlich festgestellt werden, wobei in jedem Einzelfall die Eigenschaften des Produktes zu berücksichtigen sind.

Erwägungen, die allenfalls für eine Einordnung des Produktes als Präsentationsarzneimittel sprechen könnten (hier: Angaben auf der Faltschachtel und in der Packungsbeilage) können nicht zur Begründung einer Einordnung als Funktionsmittel mit herangezogen werden.

Je nach Art der bestimmungsgemäßen Anwendung des Produktes kann die Dosierung des Wirkstoffs Chlorhexidin für die Darlegung einer arzneilichen Verwendung unterschiedlich sein; hierüber ist im Zweifel Sachverständigenbeweis zu erheben.

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Weitere Informationen zu dieser Entscheidung finden Sie im Rechtsprechungsarchiv von WiKo, dem Kommentar zum Medizinprodukterecht (Hill/Schmitt), unter www.wiko-mpg.de. Das Archiv steht exklusiv den Beziehern des Loseblattwerks zur Verfügung. Weitere Informationen über den WiKo finden Sie hier.

 

Verlag Dr. Otto Schmidt vom 08.04.2016 11:41
Quelle: WiKo-Rechtsprechungsreport

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