LSG Berlin-Brandenburg, Urt. v. 29.1.2014 - L 7 KA 119/11 KL

Streichung eines arzneimittelnahen Medizinprodukts aus den Arzneimittelrichtlinien

1. Die Aufnahme eines Medizinprodukts in die Anlage 5 der Arzneimittelrichtlinie (Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte) erfolgt durch Verwaltungsakt; die Aufhebung dieser Listung kann nur auf der Grundlage der §§ 45ff SGB X erfolgen. (Rn.32)

2. "In den tatsächlichen Verhältnissen" im Sinne von § 48 Abs 1 S 1 SGB X tritt eine Änderung ein, wenn der einer Entscheidung zugrunde liegende Sachverhalt sich gewandelt hat; sofern die zuständige Behörde die objektiv bei Bescheiderlass bestehende Sachlage im Nachhinein nur anders beurteilt, liegt keine "Änderung in den tatsächlichen Verhältnissen" vor. (Rn.46)

3. Ein Medizinprodukt, das in Anlage 5 der Arzneimittelrichtlinie gelistet ist, wird nicht allein dadurch unzweckmäßig im Sinne von § 29 Nr 4 der Arzneimittelrichtlinie, dass nachträglich Konkurrenzprodukte in die Anlage 5 aufgenommen worden sind, deren Zweckmäßigkeit durch Evidenz höherer Qualität belegt ist. (Rn.54)

4. Eine Aufhebung der Listung eines Medizinprodukts in Anlage 5 der Arzneimittelrichtlinie kommt auf der Grundlage von § 48 Abs 1 S 1 SGB X nur in Betracht, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss den Nachweis in Gestalt neuer Erkenntnisse der evidenzbasierten Medizin führt, dass das Medizinprodukt nicht den Voraussetzungen von § 31 Abs 1 S 2 SGB 5 in Verbindung mit § 29 der Arzneimittelrichtlinie entspricht. (Rn.56)

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Weitere Informationen zu dieser Entscheidung finden Sie im Rechtsprechungsarchiv von WiKo, dem Kommentar zum Medizinprodukterecht (Hill/Schmitt), unter www.wiko-mpg.de. Das Archiv steht exklusiv den Beziehern des Loseblattwerks zur Verfügung. Weitere Informationen über den WiKo finden Sie hier.

Verlag Dr. Otto Schmidt vom 28.11.2014 10:15
Quelle: WiKo-Rechtsprechungsarchiv

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