WiKo-Rechtsprechungsreport

      
  

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Nachfolgend finden Sie eine Übersicht über die wichtigsten neuen Gerichtsentscheidungen aus dem Medizinprodukterecht in Leitsätzen. Volltexte bzw. weitere Informationen zu den Entscheidungen sind abrufbar im Rechtsprechungsarchiv von WiKo (Hill/Schmitt, Kommentar zum Medizinprodukterecht).

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OLG Karlsruhe, Urteil v. 08.06.2020 – 14 U 171/18
Der Kläger macht Produkthaftungsansprüche wegen Gesundheitsschäden durch erhöhten Metallabrieb einer ihm implantierten Großkopf-Hüfttotalendoprothese geltend. Die Beklagten sind der Hersteller des Prothesensystems (Beklagter zu 2) sowie dessen Importeur in den Europäischen Wirtschaftsraum (Beklagter zu 1).

OLG München, Urteil v. 07.05.2020 – 29 U 101/20 (rechtskräftig)
1. Das Landgericht hat zu Recht den Vertrieb des streitgegenständlichen Produktes als Medizinprodukt mit den Zweckbestimmungen „zur Therapie von Beschwerden der Blase sowie der Harnwege“ sowie „Dient zur Aufrechterhaltung einer gesunden Blasenfunktion, zur Vorbeugung von Beschwerden der Harnwege und des Harntraktes und zur Vorbeugung von Blaseninfektionen“ sowie „zur Abwehr und Verringerung von Blasenbeschwerden“ untersagt, weil von zwei lauterkeitsrechtlichen Gesichtspunkten einer zutrifft, auf den sich das Gericht mangels anders lautender Antragstellung stützen kann, auch wenn der andere nicht zutrifft.

LG Hamburg, Urteil v. 19.09.2019 – 403 HKO 43/19
Das Landgericht hatte über die Zulässigkeit von Werbeaussagen für ein Klasse II Medizinprodukt zu entscheiden. Der Wettbewerbsverband als Kläger hielt die Aussagen für irreführend, während der Hersteller argumentierte, im Rahmen der Zertifizierung eines Klasse II Medizinproduktes würden von der Benannten Stelle auch die Aussagen der Kennzeichnung und Gebrauchsinformation bezüglich der Zweckbestimmung des Medizinproduktes, die vorliegend in Streit standen, geprüft und könnten nicht parallel in wettbewerbsrechtlichen Verfahren in Frage gestellt werden.

OLG Hamburg, Urteil v. 12.12.2019 – 3 U 14/19
Auch hier hatte das Gericht über einen Verbotsantrag für Aussagen einer Zweckbestimmung eines Medizinproduktes zu entscheiden. Während das Landgericht noch den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung zurückgewiesen hatte, sah das OLG Hamburg die Berufung des Wettbewerbsverbandes als zulässig und begründet an. Ausweislich § 3 HWG liege eine Irreführung dann vor, wenn Medizinprodukten eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkung beigelegt wird, die sie nicht haben.

BGH, Urteil v. 29.01.2019 – VI ZR 117/18 (rechtskräftig)
Offizieller Leitsatz:
Wahrscheinlichkeitsangaben im Rahmen der Selbstbestimmungsaufklärung vor einer ärztlichen Behandlung haben sich grundsätzlich nicht an den in Beipackzetteln für Medikamente verwendeten Häufigkeitsdefinitionen des Medical Dictionary for Regulatory Activities zu orientieren. Dies gilt auch, wenn die Wahrscheinlichkeitsangaben in einem (schriftlichen) Aufklärungsbogen enthalten sind.

EuGH, Urteil v. 25.10.2018 – C-527/17 (rechtskräftig)
Art. 2 der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel ist dahin auszulegen, dass ein vorausgehendes Zulassungsverfahren gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte in der durch die Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 geänderten Fassung für ein Produkt, das als festen Bestandteil einen Stoff enthält, im Sinne von Art. 1 Abs. 4 dieser Richtlinie in geänderter Fassung für die Zwecke der Anwendung dieser Verordnung einem Verfahren zur Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Stoffes gemäß der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 geänderten Fassung auch dann nicht gleichgestellt werden kann, wenn dieser Stoff gemäß Anhang I Abschnitt 7.4 Abs. 1 und 2 der Richtlinie 93/42 in geänderter Fassung bewertet worden sein sollte.

BGH, Urteil v. 27.02.2020 – VII ZR 151/18
Die Beklagte ist die vom französischen Hersteller von Silikonbrustimplantaten, PIP, beauftragte Benannte Stelle gemäß Richtlinie 93/42/EWG. Die Klägerin, eine Krankenkasse, macht Schadensersatz für Revisionsoperationen von 26 Versicherten aus übergegangenem Recht (§ 116 Abs. 1 SGB X) geltend, zudem Feststellung weitergehenden Schadensersatzes für noch nicht bekannt gewordene Versicherte. Der Benannten Stelle wird vorgeworfen, im Rahmen der Überwachung nach Anhang II Richtlinie 93/42/EWG pflichtwidrig nicht erkannt zu haben, dass der Hersteller für die bei den betroffenen Versicherten eingesetzten Silikonbrustimplantate nicht zugelassenes Industriesilikon verwendet hat.

KG Berlin, Urteil v. 03.12.2019 – 5 U 143/18 (rechtskräftig)
Gegenstand der Entscheidung ist die Frage der konkreten Klassifizierung einer für die Anwendung durch Laien ausgelegten Hörtest-App als aktiv-diagnostisches Medizinprodukt. Ausschlaggebend für die Frage einer Klassifizierung der App als Medizinprodukt der Risikoklasse IIa sind insoweit die in Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG in Regel 10, 3. Spielgelstrich genannten Vorgaben. Die Bezeichnung “vitale Körperfunktion” dient hierin der Abgrenzung von lebenserhaltenden zu anderen, nicht unbedingt lebenswichtigen Körperfunktionen. Da der Hörsinn als solcher nicht zu den vitalen Körperfunktionen gehört, hat das Gericht die von der Beklagten vorgenommene Einstufung als Medizinprodukt der Risikoklasse I nach Regel 12 im oben genannten Anhang IX bestätigt.

OLG Nürnberg, Urteil v. 11.12.2018 – 3 U 881/18 (rechtskräftig)
Optikerwerbung: “Fassung geschenkt” ist zulässige Werbung als Teil eines vergünstigten Komplettangebotes.

OLG Naumburg, Urteil v. 07.11.2019 – 9 U 6/19
Hintergrund dieses Verfahrens war ein Rechtsstreit zwischen zwei Apothekern, von denen der eine lediglich eine Vor-Ort-Apotheke, der andere (Beklagte) darüber hinaus auch eine Versandapotheke betreibt, für die er auch eine entsprechende Versandhandelserlaubnis besitzt und apothekenpflichtige Arzneimittel über den Amazon “Marketplace” vertreibt. Das OLG Naumburg bestätigt die erstinstanzliche Entscheidung des LG Magdeburg 18. Januar 2019 (Az.: 36 O 48/18) mit folgender Begründung:

OLG Köln, Urteil v. 07.12.2018 – 6 U 95/18 (nicht rechtskräftig)
Die an die Bestellung von Impfstoffen gekoppelte kostenlose Abgabe von “Serviceartikeln” (Kanülen, Injektionspflaster, Alkoholtupfer, Kanülensammler) an Ärzte durch einen Apotheker verstößt nicht gegen das heilmittelwerberechtliche Zuwendungsverbot gemäß § 7 Abs. 1 HWG und begründet daher keinen wettbewerbsrechtlichen Unterlassungsanspruch gemäß §§ 8 Abs. 3 Nr. 2; 3; 3a UWG. Dies gilt zumindest dann, wenn – wie im entschiedenen Fall – aufgrund des Warenwertes der Werbegaben von lediglich 0,8 % in Relation zum Wert der bestellten Impfstoffe nach der Lebenserfahrung ein relevanter Einfluss auf das Verordnungs- und Abgabeverhalten der Ärzte ausgeschlossen erscheint.
 

LG Freiburg i Br., Urteil v. 02.08.2019 – 1 O 266/12
Eine Hüftendoprothese (hier Großkopfprothese) ist fehlerhaft, wenn sie ein erhöhtes Versagensrisiko hat. Das erhöhte Versagensrisiko beruht hier auf Konstruktions- und Instruktionsfehlern, die bei jedem Teil der Implantatserie in der Konussteckverbindung zu erhöhtem Metallabrieb führen kann, der die Gefahr schwerer Gesundheitsschäden birgt und daher eine Reoperation nötig machen kann.

VG Köln, Urteil v. 30.05.2017 – 7 K 2241/14
1. Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet unabhängig von einem Zulassungsantrag des pharmazeutischen Unternehmers auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels.

VG Schleswig-Holstein, Urteil v. 21.03.2019 – 1 A 109/18 (rechtskräftig)
Besteht für ein Medizinprodukt nach der RL 93/42/EWG, das nicht mehr dem Geltungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 unterliegen wird, ein Zertifikat nach der genannten Richtlinie, dessen Geltung über den Geltungsbeginn der Verordnung hinausgeht, so bleibt dieses gemäß Art. 120 Abs. 3 der Verordnung gleichwohl gültig und die betroffenen Produkte können für die Laufzeit in Verkehr gebracht werden.

VG München, Urteil v. 20.03.2019 – M 18 K 17.2194
1. Zur Bestimmung des Herstellers ist jeweils auf das konkrete Medizinprodukt abzustellen und nicht auf das Inverkehrbringen einer Serie von Medizinprodukten.

VG München, Urteil v. 20.03.2019 – M 18 K 17.2194 (rechtskräftig)
Werden Medizinprodukte (hier: Gehhilfen) von einem Unternehmen (Lizenznehmer) aufgrund einer Lizenzvereinbarung mit dem ursprünglichen Entwickler und Vertreiber der Produkte (Lizenzgeber) selbst produziert und auf eigene Rechnung mit Kennzeichnung des eigenen Firmennamens vertrieben und beworben, dann handelt der Lizenznehmer als “Hersteller” i.S.d. § 3 Nr. 15 MPG. Dies gilt auch dann, wenn zuvor der Lizenzgeber selbst das Produkt unter eigenem Firmennamen mit dem gleichen Markennamen (“Brand”) vertrieben hatte. Alleine durch die Kennzeichnung der Produkte mit der für die ursprüngliche Vertreiberin eingetragenen Marke (Produktbezeichnung), deren Nutzung dem Lizenznehmer vertraglich gestattet war, wird die ursprüngliche Vertreiberin nicht zur Herstellerin im Sinne des MPG. Entscheidend ist insoweit allein die Kennzeichnung mit dem Firmennamen des Lizenznehmers und dessen willentliche Position, als Hersteller nach außen in Erscheinung zu treten.

KG, Urteil v. 27.05.2019 – 20 U 115/17
1.Die internationale Zuständigkeit deutscher Gerichte aus dem deliktischen Gerichtsstand nach Art. 7 Nr. 2 EuGVVO knüpft für den Ort des schädigenden Ereignisses sowohl an den Handlungsort als auch an den Erfolgsort an. Handlungsort ist dabei nicht der Ort der Inverkehrgabe, sondern der Ort der Herstellung des schädigenden Produkts (hier: Großbritannien). Der Erfolgsort ist der Ort, an dem der behauptete Körperschaden eingetreten ist, hier der Wohnort des Klägers.

VG Köln, Urteil v. 31.07.2018 – 7 K 5603/15 (rechtskräftig)
Dem Verfahren lag eine klassische Abgrenzungsentscheidung des BfArM auf Antrag der zuständigen Aufsichtsbehörde gemäß § 13 Abs. 3 MPG zugrunde. Zwischen dem Hersteller und der Aufsichtsbehörde bestand Uneinigkeit über die korrekte Klassifizierung eines stofflichen Medizinproduktes, das zusätzlich Aromastoffe aus mehreren Pflanzenstoffen enthielt.

VG München, Urteil v. 17. 10. 2018 – M 18 K 15.4632
Die pharmakologische Wirkung eines Erzeugnisses ist zwar ein notwendiges, aber kein hinreichendes Kriterium für die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 2 a AMG fällt. Eingriffe in die Körperfunktionen, die völlig unerheblich sind, können die Zuordnung zu den Arzneimitteln nicht rechtfertigen; die erhebliche Beeinflussung der Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers und das Vorliegen erheblicher pharmakologischer Wirkungen müssen vielmehr durch belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse belegt sein. Die Einstufung eines Produktes als Funktionsarzneimittel verlangt positiv die Feststellung einer pharmakologischen Wirkung in nicht unerheblichem Maß; lediglich ein entsprechender Verdacht reicht nicht aus. Zur Beweislast stellt das VG München ausdrücklich fest, dass die Behörde den plausiblen Nachweis einer pharmakologischen Wirkung schuldet, wenn sie die Behauptung eines (Funktions-)Arzneimittels aufstellt und grenzt sich deutlich von der Rechtsprechung des VG Köln ab.

OLG Frankfurt, Vorlagebeschluss v. 11.09.2018 – 8 U 27/17
Die Klägerin nimmt die Beklagten auf Zahlung von Schmerzensgeld und Feststellung der Schadensersatzpflicht für weitere Schäden wegen des Austauschs von Brustimplantaten, die von der französischen Firma Poly Implant Prothèse SAS (PIP) hergestellt worden sind, nach Kapselbildung im Jahre 2006 in Anspruch. Die Klägerin macht geltend, dass die ausgetauschten Brustimplantate mit nicht zugelassenem Industriesilikon gefüllt gewesen seien.

EuGH (Fünfte Kammer), Urteil v. 17.05.2018 – C-642/16 (rechtskräftig)
Art. 13 Abs. 2 der Verordnung Nr. 207/2009 ist dahin auszulegen, dass sich der Inhaber einer Marke dem weiteren Vertrieb eines Medizinprodukts in seiner inneren und äußeren Originalverpackung durch einen Parallelimporteur nicht widersetzen kann, wenn vom Importeur ein zusätzlicher Aufkleber wie der im Ausgangsverfahren in Rede stehende angebracht wurde, der aufgrund seines Inhalts, seiner Funktion, seiner Größe, seiner Aufmachung und seiner Platzierung keine Gefahr für die Herkunftsgarantie des mit der Marke versehenen Medizinprodukts darstellt.
 

VGH München, Beschluss v. 12.12.2017 – 20 CS 17.2000
Verändert ein Lizenznehmer ein bereits auf dem Markt befindliches Medizinprodukt bei der Linzenzfertigung derart, dass es den Spezifikationen des lizensierten Medizinproduktes nicht mehr entspricht, ist dies mit der Interessenlage des § 3 Nr. 11 Buchst. c) MPG vergleichbar, wonach eine wesentliche Veränderung des bereits in Betrieb genommenen Produktes dazu führt, dass ein erstmaliges Inverkehrbringen vorliegt und der verändernde Verkäufer als verantwortlicher Hersteller gilt. Der das Medizinprodukt fertigende und vertreibende Lizenznehmer, der das Produkt zudem auch im eigenen Namen in Verkehr bringt, wird damit zum verantwortlichen Hersteller. Eine Verletzung der Anzeigepflicht nach § 25 Abs. 4 MPG (hier: Änderungsanzeige) führt nicht dazu, dass die Herstellereigenschaft des Lizenzgebers bis zum Eingang der Anzeige fortbesteht.
 

LG Düsseldorf, Urteil v. 07.03.2018 – 12 O 76/17
Ist die Anbringung der CE-Kennzeichnung auf dem Medizinprodukt selbst gem. § 9 Abs. 3 S. 2 MPG nicht erforderlich (hier: Kondome), reicht es aus, wenn diese auf der Handelsverpackung und der Gebrauchsanweisung des Produktes vorhanden ist. Eine (zusätzliche) Kennzeichnungspflicht auf der Primärverpackung des  Medizinproduktes ist nicht erforderlich. Der Umstand, dass die Vorschrift des § 9 Abs. 3 S. 4 MPG bei steril in Verkehr gebrachten Medizinprodukten eine Anbringung der CE-Kennzeichnung zusätzlich auf der Sterilverpackung fordert, zeigt, dass die Kennzeichnungspflicht auf Handelspackungen gerade nicht die Kennzeichnungspflicht auf einzelnen Stückpackungen erfasst.
 

BGH, Urteil v. 16.11.2017 – I ZR 161/16 (rechtskräftig)
Ein auf § 3a UWG i.V. mit § 17 UWG gestützter Unterlassungsanspruch unter dem Gesichtspunkt des Verbots der Fruchtziehung aus einer vorangegangenen Verletzung von Betriebsgeheimnissen erfasst nicht den Vertrieb und die Bewerbung von Produkten, die zwar Nachfolgeprodukte von unter Verletzung von Betriebsgeheimnissen hergestellter Produkte sind, selbst aber nicht unter Verletzung von Betriebsgeheimnissen hergestellt werden.
 

BGH, Urteil v. 16.11.2017 – I ZR 160/16 (rechtskräftig)
Mit der Behauptung einer Spitzenstellung verbindet der Verkehr regelmäßig die Erwartung, dass der Anbieter in der Lage ist, nach den maßgeblichen Kriterien von Qualität, Service und Preis für den Käufer besonders attraktive Produkte anzubieten. Dass das Unternehmen eine in der Werbung herausgestellte Spitzenstellung nicht (allein) durch eigene Leistung bei der Entwicklung oder dem Vertrieb eines besonders wettbewerbsfähigen Produkts, sondern unter Verletzung von Betriebsgeheimnissen eines Wettbewerbers erreicht hat, stellt der Verkehr erfahrungsgemäß nicht in Rechnung.
Bewirbt der Anbieter ein neues Produkt unter Hinweis auf die in der Vergangenheit mit einem anderen Produkt erworbene Marktführerschaft, ist das Verschweigen dieses Umstands deshalb im Regelfall geeignet, eine unrichtige Vorstellung über die Leistungsfähigkeit des Anbieters hervorzurufen und damit die Entschließung des Publikums über den Erwerb des beworbenen Nachfolgeprodukts im Sinne von § 5a Abs. 1 UWG in unlauterer Weise zu beeinflussen.
 

OLG Dresden, Beschluss v. 08.01.2018 – 14 U 1047/17
Die kostenlose Abgabe von Blutzuckermessgeräten zu bewerben oder vorzunehmen verstößt gegen § 7 I 1 HWG.
 

BGH, Urteil v. 1.2.2018 – I ZR 82/17 (rechtskräftig)
Ein bioresorbierbarer Stent (Gefäßgerüst zur Behandlung von koronaren Herzkrankheiten), dessen Wirkung auf physikalischem Wege erreicht wird, ist auch dann kein Arzneimittel, sondern ein Medizinprodukt, wenn zur Vorbeugung eines übermäßigen Gefäßwachstums ein Wirkstoff ausgebracht wird und das Gefäßgerüst bioresorbierbar ist, also nach einiger Zeit im Körper zerfällt.
 

OVG Nordrhein-Westfalen, Urteil v. 05.02.2018 – 13 A 3045/15
1. Bei Beachtung der gemeinsamen Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (RKI-/BfArM-Empfehlung) gilt die gesetzliche Vermutung einer ordnungsgemäßen Aufbereitung.

EuGH, Urteil v. 07.12.2017 – C-329/16

LG Heidelberg, Urteil v. 28.03.2018 – 12 O 45/17 KfH
1. Bei unzulässig irreführender Werbung im Gesundheitsbereich sind die Normen, die irreführende Werbung verbieten, auch Marktverhaltensregelungen im Sinne von § 3a UWG (BGH, Urteil vom 15.03.2012 – I ZR 44/11 – Artrostar). Dies gilt neben § 3 HWG auch für § 4 Abs. 2 MPG. Eine Irreführung liegt hiernach insbesondere dann vor, wenn Medizinprodukten eine Leistung beigelegt wird, die sie nicht haben.