WiKo-Rechtsprechungsreport

      
  

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Nachfolgend finden Sie eine Übersicht über die wichtigsten neuen Gerichtsentscheidungen aus dem Medizinprodukterecht in Leitsätzen. Volltexte bzw. weitere Informationen zu den Entscheidungen sind abrufbar im Rechtsprechungsarchiv von WiKo (Hill/Schmitt, Kommentar zum Medizinprodukterecht).

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EuGH (Fünfte Kammer), Urteil v. 17.05.2018 – C-642/16 (rechtskräftig)
Art. 13 Abs. 2 der Verordnung Nr. 207/2009 ist dahin auszulegen, dass sich der Inhaber einer Marke dem weiteren Vertrieb eines Medizinprodukts in seiner inneren und äußeren Originalverpackung durch einen Parallelimporteur nicht widersetzen kann, wenn vom Importeur ein zusätzlicher Aufkleber wie der im Ausgangsverfahren in Rede stehende angebracht wurde, der aufgrund seines Inhalts, seiner Funktion, seiner Größe, seiner Aufmachung und seiner Platzierung keine Gefahr für die Herkunftsgarantie des mit der Marke versehenen Medizinprodukts darstellt.
 

VGH München, Beschluss v. 12.12.2017 – 20 CS 17.2000
Verändert ein Lizenznehmer ein bereits auf dem Markt befindliches Medizinprodukt bei der Linzenzfertigung derart, dass es den Spezifikationen des lizensierten Medizinproduktes nicht mehr entspricht, ist dies mit der Interessenlage des § 3 Nr. 11 Buchst. c) MPG vergleichbar, wonach eine wesentliche Veränderung des bereits in Betrieb genommenen Produktes dazu führt, dass ein erstmaliges Inverkehrbringen vorliegt und der verändernde Verkäufer als verantwortlicher Hersteller gilt. Der das Medizinprodukt fertigende und vertreibende Lizenznehmer, der das Produkt zudem auch im eigenen Namen in Verkehr bringt, wird damit zum verantwortlichen Hersteller. Eine Verletzung der Anzeigepflicht nach § 25 Abs. 4 MPG (hier: Änderungsanzeige) führt nicht dazu, dass die Herstellereigenschaft des Lizenzgebers bis zum Eingang der Anzeige fortbesteht.
 

LG Düsseldorf, Urteil v. 07.03.2018 – 12 O 76/17
Ist die Anbringung der CE-Kennzeichnung auf dem Medizinprodukt selbst gem. § 9 Abs. 3 S. 2 MPG nicht erforderlich (hier: Kondome), reicht es aus, wenn diese auf der Handelsverpackung und der Gebrauchsanweisung des Produktes vorhanden ist. Eine (zusätzliche) Kennzeichnungspflicht auf der Primärverpackung des  Medizinproduktes ist nicht erforderlich. Der Umstand, dass die Vorschrift des § 9 Abs. 3 S. 4 MPG bei steril in Verkehr gebrachten Medizinprodukten eine Anbringung der CE-Kennzeichnung zusätzlich auf der Sterilverpackung fordert, zeigt, dass die Kennzeichnungspflicht auf Handelspackungen gerade nicht die Kennzeichnungspflicht auf einzelnen Stückpackungen erfasst.
 

BGH, Urteil v. 16.11.2017 – I ZR 161/16 (rechtskräftig)
Ein auf § 3a UWG i.V. mit § 17 UWG gestützter Unterlassungsanspruch unter dem Gesichtspunkt des Verbots der Fruchtziehung aus einer vorangegangenen Verletzung von Betriebsgeheimnissen erfasst nicht den Vertrieb und die Bewerbung von Produkten, die zwar Nachfolgeprodukte von unter Verletzung von Betriebsgeheimnissen hergestellter Produkte sind, selbst aber nicht unter Verletzung von Betriebsgeheimnissen hergestellt werden.
 

BGH, Urteil v. 16.11.2017 – I ZR 160/16 (rechtskräftig)
Mit der Behauptung einer Spitzenstellung verbindet der Verkehr regelmäßig die Erwartung, dass der Anbieter in der Lage ist, nach den maßgeblichen Kriterien von Qualität, Service und Preis für den Käufer besonders attraktive Produkte anzubieten. Dass das Unternehmen eine in der Werbung herausgestellte Spitzenstellung nicht (allein) durch eigene Leistung bei der Entwicklung oder dem Vertrieb eines besonders wettbewerbsfähigen Produkts, sondern unter Verletzung von Betriebsgeheimnissen eines Wettbewerbers erreicht hat, stellt der Verkehr erfahrungsgemäß nicht in Rechnung.
Bewirbt der Anbieter ein neues Produkt unter Hinweis auf die in der Vergangenheit mit einem anderen Produkt erworbene Marktführerschaft, ist das Verschweigen dieses Umstands deshalb im Regelfall geeignet, eine unrichtige Vorstellung über die Leistungsfähigkeit des Anbieters hervorzurufen und damit die Entschließung des Publikums über den Erwerb des beworbenen Nachfolgeprodukts im Sinne von § 5a Abs. 1 UWG in unlauterer Weise zu beeinflussen.
 

OLG Dresden, Beschluss v. 08.01.2018 – 14 U 1047/17
Die kostenlose Abgabe von Blutzuckermessgeräten zu bewerben oder vorzunehmen verstößt gegen § 7 I 1 HWG.
 

BGH, Urteil v. 1.2.2018 – I ZR 82/17 (rechtskräftig)
Ein bioresorbierbarer Stent (Gefäßgerüst zur Behandlung von koronaren Herzkrankheiten), dessen Wirkung auf physikalischem Wege erreicht wird, ist auch dann kein Arzneimittel, sondern ein Medizinprodukt, wenn zur Vorbeugung eines übermäßigen Gefäßwachstums ein Wirkstoff ausgebracht wird und das Gefäßgerüst bioresorbierbar ist, also nach einiger Zeit im Körper zerfällt.
 

OVG Nordrhein-Westfalen, Urteil v. 05.02.2018 – 13 A 3045/15
1. Bei Beachtung der gemeinsamen Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (RKI-/BfArM-Empfehlung) gilt die gesetzliche Vermutung einer ordnungsgemäßen Aufbereitung.

EuGH, Urteil v. 07.12.2017 – C-329/16

LG Heidelberg, Urteil v. 28.03.2018 – 12 O 45/17 KfH
1. Bei unzulässig irreführender Werbung im Gesundheitsbereich sind die Normen, die irreführende Werbung verbieten, auch Marktverhaltensregelungen im Sinne von § 3a UWG (BGH, Urteil vom 15.03.2012 – I ZR 44/11 – Artrostar). Dies gilt neben § 3 HWG auch für § 4 Abs. 2 MPG. Eine Irreführung liegt hiernach insbesondere dann vor, wenn Medizinprodukten eine Leistung beigelegt wird, die sie nicht haben.

EuGH, Urt. v. 7.12.2017 – C-329/16
Art. 1 Abs. 1 und Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte in der durch die Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass Software, bei der eine der Funktionalitäten es ermöglicht, Patientendaten zu nutzen, um u. a. Kontraindikationen, Wechselwirkungen von Medikamenten und Überdosierungen festzustellen, in Bezug auf diese Funktionalität ein Medizinprodukt im Sinne dieser Bestimmungen darstellt, auch wenn diese Software nicht unmittelbar im oder am menschlichen Körper wirkt.

LG Saarbrücken, Teilurteil v. 02.03.2018 – 7 O 96/11
In Bezug auf die Behandlung von Hauterkrankungen, stehen alle Angehörigen der Gesundheitsbranche im Wettbewerb, die hierfür Behandlungsmöglichkeiten anbieten, sei es durch ärztliche Behandlung, Medikamente, Sanatorien oder durch den gegenständlich beworbenen Besuch von Salzgrotten.
 

LG Düsseldorf, Urteil v. 29.03.2018 – 37 O 44/17
Zur Frage der Anforderungen an den Nachweis behaupteter Wirkungen im Rahmen der Bewerbung von Heilmitteln.
 

OLG Stuttgart, Urteil v. 22.02.2018 – 2 U 39/17
Die Wertgrenze für eine nach § 7 Absatz 1 Satz 1 HWG zulässige Werbegabe liegt auch bei Angehörigen der Fachkreise bei 1,00 €.
 

VG Düsseldorf, Urteil v. 26.06.2017 – 15 K 3450/17
Es ist Ärztinnen und Ärzten nicht gestattet, für die Zuweisung von Patientinnen und Patienten für die Versorgung oder den Bezug von Medizinprodukten ein Entgelt oder andere Vorteile zu fordern, sich oder Dritten versprechen oder gewähren zu lassen oder selbst zu versprechen oder zu gewähren.

LG Dresden, Urteil v. 29.06.2017 – 44 HKO 200/16
Die Werbung mit der kostenlosen Abgabe von Blutzuckermessgeräten verstößt gegen § 7 Abs. 1 HWG.
Bezweckt die Abgabe die Kundenbindung von Diabetikern für Blutzuckerteststreifen, so handelt es sich um produktbezogene Werbegaben.

LG Hamburg, Urteil v. 23.03.2018 – 315 O 458/16
Die  Werbung für “CoolSculpting” verspricht mit der gezielten Reduktion von Körperfett und der daraus resultierenden Veränderung der Körperformen einen konkreten Einfluss auf die körperliche Beschaffenheit des Anwenders und stellt sich damit als gesundheitsbezogene Werbung dar.

LG Köln, Urteil v. 27.03.2018 – 31 O 413/16
Eine gesundheitsbezogene Werbung liegt auch dann vor, wenn ästhetische Ziele durch Maßnahmen erreicht werden sollen, die in die körperliche Integrität eingreifen. Dies ist der Fall, wenn eine Körperfettreduktion mittels “CoolSculpting”  durch Einziehung des Fettgewebes und die Zerstörung von Fettzellen erreicht werden soll.

OVG Lüneburg, Beschluss v. 29.09.2017 – 13 LA 4/16 (rechtskräftig)
1.Bei Beachtung der gemeinsamen Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (RKI-/BfArM-Empfehlung) gilt die gesetzliche Vermutung einer ordnungsgemäßen Aufbereitung.

KG, Urteil v. 02.06.2017 – 5 U 196/16 (rechtskräftig)
Eine Werbung für eine Behandlung mittels “CoolSculpting”, die über einen bloßen Wellness- bzw. Verschönerungseffekt hinaus die gezielte Reduktion von Körperfett und eine daraus resultierende Veränderung der Körperformen des Anwenders verspricht, betrifft den Bereich der gesundheitsbezogenen Werbung.

OLG München, Beschluss v. 28.09.2017 – 13 U 4693/16
In der Sache hat der Kläger Schmerzensgeld und Schadensersatz aus Produkthaftung wegen einer angeblich fehlerhaften, bei ihm im März 2007 implantierten Defibrillator-Elektrode eines Herzschrittmacher- und ICD-Systems geltend gemacht. Für die Defibrillator-Elektrode hatte der Hersteller im Oktober 2007 einen freiwilligen Vertriebsstopp erlassen, weil die Auswertung von Daten zum Produktverhalten im Feld eine erhöhte Bruchwahrscheinlichkeit zeigte. Dabei konnten Elektrodenbrüche auch auf externen Faktoren wie eine fehlerhafte operative Einbringung, postoperative Fehlbelastungen oder mechanische Einflüsse auf das Implantat zurückzuführen sein. Der Kläger macht geltend, dass er im April 2012 eine Reihe inadäquater Elektroschocks erhalten habe und führt dies auf einen Produktfehler der Defibrillator-Elektrode zurück. Die Elektrode konnte aufgrund der lebensbedrohenden Risiken einer Explantation beim Kläger nicht entfernt und untersucht werden.
 

LG Frankfurt a.M., Urteil v. 28.07.2016 – 2-03 O 450/15
Ein Wettbewerbsverhältnis im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 3 UWG setzt voraus, dass sich die Beteiligten an denselben Abnehmerkreis wenden. Hierfür genügt auch die (irrige) Annahme des Verkehrs, dass die Produkte substituierbar sind. Für den Verbraucher ist die Wirkung wesentlich, weniger die unterschiedlichen Preise oder Einnahmefrequenzen. Werbeaussagen können hierbei relevant sein.
Eine CE-Kennzeichnung dispensiert nicht vom Nachweis einer gesicherten Wirkung. Die Wirksamkeit eines Medizinprodukts ist nicht Gegenstand des CE-Konformitätsbewertungsverfahrens. Aussagen zur Wirksamkeit erfordern eine eigene wissenschaftliche Grundlage.
 

OLG Frankfurt am Main, Urt. v. 28.09.2017 – 6 U 183/16
Die einem Medizinprodukt verliehene Zweckbestimmung ist mit dem Irreführungsverbot des § 4 Abs. 2 S. 2 Nr. 1 MPG nicht allein deshalb vereinbar, weil der Hersteller das Produkt mit einer CE-Kennzeichnung versehen hat. Auch einem Händler ist der Vertrieb des Medizinprodukts unter der Zweckbestimmung daher zu untersagen, wenn feststeht, dass der CE-Kennzeichnung durch den Hersteller keine wissenschaftliche Bewertung für den Wirkungsnachweis zugrunde gelegen hat. Das Irreführungsverbot weist mit der CE-Kennzeichnung zwar insoweit eine inhaltliche Übereinstimmung auf, als sich die der CE-Kennzeichnung vorausgehende Konformitätsbewertung darauf erstreckt, ob das Medizinprodukt die vom Hersteller vorgegebenen Leistungen tatsächlich erbringt. Allerdings führt der Hersteller diese klinische Bewertung in eigener Verantwortung durch, während es eine behördliche Prüfung oder Zulassung nicht gibt. Würde dies bereits ausreichen, hätte es der Hersteller allein mit der CE-Kennzeichnung in der Hand, die Verkehrsfähigkeit des Produkts herbeizuführen.
 

OLG Hamm, Urteil v. 04.02.2016 – 17 U 64/14
Das OLG Hamm entschied als Berufungsinstanz im Wege einer Feststellungsklage zur berufs- und zivilrechtlichen Zulässigkeit der Kooperation zwischen einer Betreiber-GmbH und nephrologischen Ärzten zum Zwecke des Betriebes einer Dialyseeinrichtung. Die Betreiber-GmbH stellte dabei die erforderlichen Sachmittel, die Räumlichkeiten sowie das nicht-ärztliche Personal (einschl. Geschäftsführung); die Nephrologen waren die ärztliche Leiter. Der zugrundeliegende Kooperationsvertrag sah eine erhebliche Laufzeit (20 Jahre) sowie ein Wettbewerbsverbot (bzgl. des unmittelbaren Umfeldes der nephrologischen Gemeinschaftspraxis sowie der Dialyse) für den Fall der Beendigung des Vertrages. Nach einer außerordentlichen Kündigung aus wichtigem Grund durch einen der Nephrologen hatte das OLG Hamm darüber zu entscheiden, ob die langfristige Vertragslaufzeit gegen die berufsrechtliche Unabhängigkeit verstößt und aufgrund von Sittenwidrigkeit nach § 138 Abs. 1 BGB nichtig ist.
 

OVG NRW, Beschluss v. 27.06.2017 – 13 A 1253/16
1. Die Entscheidung (des VG Köln, Urt. v. 12.4.2016 – 7 K 2347/14), dass es sich bei „Meerwasser der Nordsee” zur Anwendung bei Erkrankungen der Atemwege in Form von Inhalationen, bei Erkrankungen der Haut in Form von Bädern und bei Erkrankungen des Bewegungsapparates in Form von Bädern um ein Medizinprodukt handelt, weil die bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Meerwassers bei den genannten Anwendungen auf physikalischem Wege erreicht wird, begegnet keinen ernstlichen Zweifeln (i.S.d. § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO).
 

OLG Celle, Urteil v. 26.05.2016 – 13 U 147/15 (rechtskräftig)
Eine Irreführung ist in der Werbung für Medizinprodukte (hier: Schuheinlagen) dann gegeben, wenn eine therapeutische Wirksamkeit als objektiv richtig beigemessen wird, diese Wirksamkeit aber fachlich (noch) umstritten ist, oder wenn dem Werbenden jegliche wissenschaftlich gesicherte Erkenntnisse fehlen, die die werbliche Behauptung stützen können (Anschluss BGH GRUR 2013, 649 – Basisinsulin). Irreführend ist die Werbung für Schuheinlagen mit der Behauptung, deren Tragen sei geeignet, das durch Schmerzen beeinträchtigte Wohlbefinden positiv zu verändern.


BGH, Urteil v. 01.06.2017 – I ZR 153/13
Der Parallelimporteur eines Produkts zur Eigenanwendung für die Blutzuckerbestimmung, das die CE-Kennzeichnung trägt und von einer benannten Stelle einer Konformitätsbewertung unterzogen worden ist, ist nicht verpflichtet, eine neue Bewertung vornehmen zu lassen, mit der die Konformität der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung dieses Produkts wegen ihrer Übersetzung in die Amtssprache des Einfuhrmitgliedstaats bescheinigt werden soll.

BGH, Urteil v. 01.06.2017 – I ZR 152/13
a) Der Parallelimporteur eines Produkts zur Eigenanwendung für die Blutzuckerbestimmung, das die CE-Kennzeichnung trägt und von einer benannten Stelle einer Konformitätsbewertung unterzogen worden ist, ist nicht verpflichtet, eine neue Bewertung vornehmen zu lassen, mit der die Konformität der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung dieses Produkts wegen ihrer Übersetzung in die Amtssprache des Einfuhrmitgliedstaats bescheinigt werden soll (im Anschluss an EuGH, Urteil vom 13. Oktober 2016 – C-277/15, GRUR Int. 2016, 1149 Rn. 52 = WRP 2017, 161 – Servoprax/RDD; Aufgabe von BGH, Urteil vom 12. Mai 2010 – I ZR 185/07, GRUR 2010, 756 Rn. 11 = WRP 2010, 1020 – One Touch Ultra).
 

EuGH, Vorabentscheidungsersuchen v. 27.10.2016 – C-613/14
Im Rahmen eines Vorabentscheidungsersuchens des irischen Supreme Court hat sich der EuGH mit der Frage beschäftigt, welche Rechtsnatur die im Rahmen des „New Approach“ erarbeiteten sog. harmonisierten Normen haben.

BGH, Urteil v. 22.06.2017 – VII ZR 36/14
Nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG obliegt einer Benannten Stelle nicht generell die Pflicht, unangemeldete Inspektionen beim Hersteller durchzuführen, Produkte zu prüfen und/oder Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten.