WiKo-Rechtsprechungsreport

      
  

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Nachfolgend finden Sie eine Übersicht über die wichtigsten neuen Gerichtsentscheidungen aus dem Medizinprodukterecht in Leitsätzen. Volltexte bzw. weitere Informationen zu den Entscheidungen sind abrufbar im Rechtsprechungsarchiv von WiKo (Hill/Schmitt, Kommentar zum Medizinprodukterecht).

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OLG München, Urteil v. 08.12.2016 – 29 U 1893/16
Wer in der Werbung für ein Medizinprodukt (hier: neues Gerätesystem zur Bioresonanztherapie) Praxisberichte von Anwendern des Produkts abdruckt, macht sich deren Aussagen zu eigen und haftet hierfür wettbewerbsrechtlich in vollem Umfang.

OLG München, Urteil v. 15.12.2016 – 6 U 4618/15 (rechtskräftig)
Eine Studie kann als hinreichender wissenschaftlicher Nachweis für eine Werbung mit gesundheitsbezogenen Angaben für ein Behandlungsverfahren (hier: Millimeterwellentherapie) nur dann herangezogen werden, wenn diese durch Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen wurde. Dies setzt regelmäßig voraus, dass die Veröffentlichung (auch) auf Englisch erfolgt. Eine tatsächliche Einbeziehung der Studie in den Diskurs der Fachwelt ist dann unproblematisch gegeben, wenn die Studie als Voraussetzung für die Veröffentlichung in einer medizinischen Fachpublikation oder einer Monographie ein Peer-Review-Verfahren durchlaufen hat. Die Wahrnehmung durch die breite medizinische Fachwelt ist zu vermuten, wenn die Studie über eine etablierte medizinische Meta-Datenbank abgerufen werden kann.
 

Tribunal de Commerce de Toulon, Urteile v. 20.01.2017 – 2014F00306 et al.; 2015F00129
In zwei Parallel-Urteilen hat das Handelsgericht (Tribunal de Commerce) Toulon die Beklagten TÜV Rheinland France und TÜV Rheinland LGA Products GmbH gemeinschaftlich zur Zahlung eines Vorschusses auf Schadensersatz in Höhe von insgesamt über EUR 60 Mio. wegen Pflichtverletzung bei der Überwachung des französischen Herstellers von Silikonbrustimplantaten PIP verurteilt. Geklagt hatten Vertriebshändler der PIP-Silikonbrustimplantate, ein argentinisches Klinikum sowie 236 Patientinnen. Daneben waren knapp 20.000 Patientinnen und 19 Kliniken weltweit als Streithelfer an den Verfahren beteiligt. Den Vertriebshändlern sprach das Gericht einen Vorschuss auf Schadensersatz in Höhe von jeweils EUR 3.500,- zu, den Patientinnen jeweils EUR 3.000,- sowie eine Erstattung der Prozessaufwendungen von jeweils EUR 100,-.

EuGH, Urteil v. 13.10.2016 – C-277/15 (rechtskräftig)
Art. 9 der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika ist dahin auszulegen, dass er den Parallelimporteur eines Produkts zur Eigenanwendung für die Blutzuckerbestimmung, das die CE-Kennzeichnung trägt und von einer benannten Stelle einer Konformitätsbewertung unterzogen worden ist, nicht verpflichtet, eine neue Bewertung vornehmen zu lassen, mit der die Konformität der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung dieses Produkts wegen ihrer Übersetzung in die Amtssprache des Einfuhrmitgliedstaats bescheinigt werden soll.

OLG Düsseldorf, Urt. v. 12.04.2016 – I-20 U 48/15
1. Die für das Umpacken und die Neuetikettierung von Arzneimitteln aufgestellten Voraussetzungen sind auch auf Medizinprodukte übertragbar. Der Markeninhaber kann von einem Dritten nicht nur verlangen, dass er vorab vom Verkauf der neuetikettierten Erzeugnisse unterrichtet wird. Derjenige, der ein Medizinprodukt neuetikettiert, ist zusätzlich auch verpflichtet, dem Markeninhaber auf dessen Verlangen ein Muster der neuetikettierten Ware zu übersenden. (nichtamtlicher Leitsatz)

EuGH, Schlussanträge v. 15.09.2016 – C-219/15
1. Zweck und Intention der Richtlinie 93/42/EWG ist, dass die mit dem Audit des Qualitätssicherungssystems, der Prüfung der Produktauslegung und der Überwachung beauftragte benannte Stelle zum Schutz aller potentiellen Patienten tätig wird. Benannte Stellen können daher gegenüber Patienten nach nationalem Recht haftbar sein, wenn sie ihre Pflichten aus der Richtlinie 93/42/EWG schuldhaft nicht erfüllen und deshalb ein Patient durch ein Medizinprodukt geschädigt wird. Bei der Annahme der Haftung der benannten Stelle müssen die Grundsätze der Äquivalenz und der Effektivität gewahrt bleiben. Hierüber haben die nationalen Gerichte im Rahmen des nationalen Haftungsrechts zu entscheiden.

BPatG, Urt. v. 08.12.2015 – 14 W (pat) 45/12
Ein Erzeugnis, das nur physikalisch, nicht aber pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirkt, ist kein Wirkstoff iSd VO 469/2009, für den ein ergänzendes Schutzzertifikat erteilt werden kann.
 Zur Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Medizinprodukte wäre alleine der Verordnungsgeber berufen. Eine analoge Anwendung der für Arznei- und Pflanzenschutzmittel geltenden Rechtslage ist den Gerichten verwehrt.

KG, Urteil v. 27.08.2015 – 20 U 43/12
1. Auch wenn die mehrteilige Modulparität eine Hüftprothesensystems eine neue Konstruktion darstellt, ist die berechtigte Sicherheitserwartung an die Bruchquote jedenfalls im Ansatz anhand der bisher verbreiteten einfach-modularen Systeme zu bestimmen. Danach führt eine gesicherte Quote eines unmotivierten korrosionsbedingten Bruchs von ca. 5 % innerhalb der ersten 8 Jahre gegenüber einer erwartbaren Bruchquote von unter 1 %   zu einem Produktfehler im Sinne des § 3 Abs. 1 ProdHaftG.

EuGH, Schlussantrag des Generalanwalts v. 16.06.2016 – C-277/15
Die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika in der zuletzt durch die Richtlinie 2011/100/EU der Kommission vom 20. Dezember 2011 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass ein Parallelhändler nicht verpflichtet ist, In-vitro-Diagnostika einem neuen oder ergänzenden Konformitätsbewertungsverfahren in der (den) Amtssprache(n) des Mitgliedstaats, in dem er die Produkte vertreiben will, zu unterziehen, wenn diese bereits in einem anderen Mitgliedstaat und in einer anderen Sprache einer Konformitätsbewertung nach Art. 9 der Richtlinie 98/79 unterzogen wurden und dementsprechend die CE-Kennzeichnung tragen und der Parallelhändler die Produkte mit einer neuen Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung in der (den) betreffenden Amtssprache(n) versieht.

BGH, Urteil v. 14.07.2016 – III ZR 446/15
Ein Heimversorgungsvertrag nach § 12 a I ApoG ist ein behördlich genehmigter privatrechtlicher Rahmenvertrag zu Gunsten von Heimbewohnern, der deren zentrale Versorgung öffentlichrechtlich legalisiert.

LG München I, Urteil v. 11.04.2016 – 4 HK O 11063/13
Beweislast für wissenschaftlich ungesicherte Angaben hat der Werbende; placebokontrollierte Doppelblindstudie erforderlich bei Wirksamkeitsnachweisen durch subjektives Empfinden

KG Berlin, Urteil v. 23.05.2016 – 20 U 207/15
§ 4 I Nr. 1 MPG ist Schutzgesetz i.S.v. § 823 BGB, Hinweise auf Verletzungsgefahr bei Fehleinstellungen nach § 2 I MPBetreibVO nicht erforderlich.

OLG München, Urteil v. 16.06.2016 – 6 U 4300/15
1. Die Werbung eines Optikers mit der Aussage “1 Glas geschenkt!*” stellt keine nach § 7 Abs. 1 S. 1 HWG unzulässige Werbegabe dar, wenn im Sternchenhinweis unmittelbar unter dieser Werbeaussage erläutert wird: “*Gilt beim Kauf einer Brille in Sehstärke. Bei M. hat das linke und das rechte Glas immer den gleichen Preis. Sie sparen also 50% des Glaspreises”. In diesem Fall liegt ein einheitliches Angebot vor, für das ein Gesamtpreis zu bezahlen und somit keine unentgeltliche Gewährung inkludiert ist. (amtlicher Leitsatz)

LG Potsdam, Urteil v. 24.02.2016 – 52 O 80/15
Nach Auffassung der Kammer konnte sich die Beklagte in der konkreten Konstellation gegen den Vorwurf der Irreführung ihrer Werbemaßnahme nicht darauf berufen, dass die von ihr hergestellten Lichttherapiegeräte durch die TÜV Nord Cert GmbH zertifiziert wurden und damit deren Wirkungsweise nachgewiesen sei.

OVG Nordrhein-Westfalen, Beschluss v. 22.01.2016 – 13 A 2433/14 (rechtskräftig)
1. Mängel bei Prüfung der technischen Dokumentation im Rahmen der Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts der Klasse IIa haben ebenso wie Mängel des Qualitätssicherungssystems Einfluss auf die Entscheidung über die Konformitätsbescheinigung.

EuGH, Urteil (Vorabentscheidung) v. 04.05.2016 – C-477/14
Elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter sollen durch die Richtlinie 2014/40/EU reguliert werden, es sei denn, sie fallen aufgrund ihrer Bestimmung oder Funktion unter die Richtlnie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel) oder die Richtlinie 93/42/EWG (Medizinprodukterichtlinie), vgl. Erwägungsgrund 36 der Richtlinie 2014/40/EU.

VG Köln, Urteil v. 12.04.2016 – 7 K 2347/14
1. Es begegnet keinen durchgreifenden rechtlichen Bedenken, wenn das BfArM “Meerwasser” als Medizinprodukt einstuft. Denn es spricht Überwiegendes dafür, dass es die medizinische Zweckbestimmung bei Inhalation und medizinischen Bädern zur Linderung der Beschwerden bei Erkrankungen der Atemwege, der Haut oder des Bewegungsapparates auf physikalischem Wege erreicht. Tragfähige Anhaltspunkte für eine pharmakologische Hauptwirkung bestehen nicht.

Kammergericht, Urteil v. 12.06.2015 – 5 U 167/13
Im Rahmen eines wettbewerbsrechtlichen Berufungsverfahrens wird die Frage erörtert, welche Anforderungen an den Nachweis gesundheitsbezogener Werbeaussagen (hier: Schmerzlinderung und Entzündungshemmung) im Zusammenhang mit der Bewerbung der streitgegenständlichen Rotlichtbestrahlungslampe zu stellen sind; auch unter Berücksichtigung der unter Beteiligung einer benannten Stelle erfolgten Konformitätsbewertung.

LG Limburg, Urteil v. 04.03.2016 – 5 O 17/15 (nicht rechtskräftig)
Der Gesetzgeber hat die Verbotstatbestände für Medizinprodukte im HWG ausdrücklich festgelegt. Die Werbung für Medizinprodukte außerhalb der Fachkreise ist anders zu beurteilen als für Arzneimittel. Für Medizinprodukte ist die Werbung mit einer ärztlichen Empfehlung erlaubt. Die Werbung wird nicht dadurch unzulässig, dass darin auch das chirurgische Verfahren beschrieben wird. Es wäre widersinnig, wenn eine ärztliche  Empfehlung für das Implantat erlaubt wäre, der Hinweis auf das chirurgische Verfahren hingegen nicht, wenn die Funktionsweise des Implantats notwendigerweise einen chirurgischen Eingriff voraussetzt.

OLG Düsseldorf, Vorlagebeschluss zur Vorabentscheidung durch den EuGH v. 07.12.2015 – I-20 U 106/15
Sind Art. 1 Abs. 2 lit. f), Art. 11, Anhang I 13 und Anhang VII 3. letzter Spiegelstrich (der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte) so auszulegen, dass der Vertrieb eines Medizinprodukts der Klasse I, welches vom Hersteller einem Konformitätsbewertungsverfahren unterworfen und rechtmäßig mit dem CE-Kennzeichen versehen wurde, ein weiteres Konformitätsbewertungsverfahren notwendig macht, wenn die Angaben zur Pharmazentralnummer auf der Außenverpackung des Medizinprodukts überklebt wurden, der Aufkleber Angaben zum Einführer und eine ihm zugeordnete Pharmazentralnummer enthalten und die übrigen Angaben sichtbar bleiben?

OLG Karlsruhe v. 20.04.2016 – 7 U 241/14
Aufklärungspflicht bei Brustimplantaten und beschränkter Versicherungsschutz nach französischem Recht:

1. Kein Behandlungsfehler bei der Verwendung von Brustimplantaten des französischen Herstellers P. im Jahre 2007, da zu diesem Zeitpunkt keine Anhaltspunkte dafür waren oder bekannt sein mussten, dass Implantate dieses Herstellers Qualitätsmängel aufwiesen oder nicht zulassungsfähig waren.


LG Düsseldorf, Urteil v. 26.11.2015 – 14c O 124/15 (rechtskräftig)
Kondome sind nur einmal verwendbare Medizinprodukte.

BGH, Urteil v. 23.12.2015 – 2 StR 525/13 (rechtskräftig)
Elektronische Vernebler von elektronischen Zigaretten sind keine Medizinprodukte.

KG, Urteil v. 28.08.2015 – 4 U 189/11
Das Urteil des EuGH vom 05.03.2015 (verbundene Rechtssachen C-503/13 und C-504/13) nimmt eine verbindliche Auslegung des Fehlerbegriffs des Art. 6 Abs. 1 der Produkthaftungs-Richtlinie 85/374/EWG und damit des § 3 Abs. 1 ProdHaftG vor. Die dort enthaltene Definition der potentiellen Fehlerhaftigkeit von Herzschrittmachern und ICD als Produktfehler hindere eine Übertragung auf andere in den menschlichen Köper implantierte Medizinprodukte, hier einer Hüftprothese, nicht.

BGH, Urteil v. 25.06.2015 – I ZR 205/13
Das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels im Sinne von Art. 1 Nr. 2 lit. b) der Richtlinie 2001/83/EG und § 2 Abs. 1 Nr. 2 lit. a) AMG muss von demjenigen dargelegt und bewiesen werden, der sich hierauf beruft; im vorliegenden Wettbewerbsverfahren also vom Angreifer.

LG Frankfurt, Urteil v. 31.07.2015 – 3-10 O 173/14
Der Markeninhaber kann sich dem Anbieten und Vertrieb von umetikettierten Verpackungen (Anbringung einer neuen PZN durch den Parallelvertreiber) aus berechtigen Gründen widersetzen. Die Umpack-Rechtsprechung des EuGH ist nur bei grenzüberschreitenden Sachverhalten anzuwenden. Selbst bei Anwendung der Grundsätze des EuGH mangelt es an der Erforderlichkeit der Anbringung einer neuen PZN.

LG Frankfurt, Urteil v. 12.01.2016 – 3-06 O 108/15 (nicht rechtskräftig)
Es sind keine Umstände vorhanden, die einen Parallelimporteur dazu zwingen, eine Pharmazentralnummer (PZN) auf der Verpackung eines Medizinprodukts anzubringen.

BSG, Urteil v. 13.05.2015 – B 6 KA 14/14 R (rechtskräftig)
In verfahrensrechtlicher Hinsicht ordnet § 31 Abs. 1 Satz 2 Halbsatz 2 SGB V die entsprechende Geltung von § 34 Abs. 6 SGB V an. Dem pharmazeutischen Unternehmer steht demnach auch der Anspruch zu, dass sowohl über die Aufnahme als auch über die Streichung des Medizinproduktes aus der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie durch Verwaltungsakt entschieden wird.

KG Berlin, Urteil v. 27.11.2015 – 5 U 20/14
Wird für ein (über mehrere Wochen in 3-10 Sitzungen anzuwendendes) Medizinprodukt der Stoßwellentechnologie mit einem “dauerhaften Therapieerfolg” und einer vorbeugenden Wirkung bei der Behandlung von Cellulite geworben, kann dies bei den angesprochenen Verkehrskreisen (Verbraucher sowie Ärzte und Mitarbeiter von Kosmetikinstituten) die Erwartung begründen, die Wirkung der Therapie dauere zeitlich nicht absehbar, jedenfalls über ein Jahr hinaus an.

OLG Köln, Beschl. v. 23.3.2015 – 5 W 5/15
Ein vorgerichtliches Gutachten in derselben Sache für die andere Prozesspartei oder Haftpflichtversicherer begründet die Besorgnis der Befangenheit.

OLG Stuttgart, Urt. v. 9.7.2015 – 2 U 83/14
Verzichtet ein Hilfsmittelerbringer gegenüber einem in der GKV versicherten Patienten auf die von diesem nach §§ 33 Abs. 8, 61 SGB V zu entrichtende Zuzahlung oder kündigt er dies werblich an, verstößt dies gegen § 4 Nr. 11 UWG i.V.m. § 7 HWG und kann wettbewerbsrechtliche Unterlassungs- und/oder Schadensersatzansprüche nach sich ziehen.

BGH, Beschluss v. 30.06.2015 – 5 StR 71/15
Zum Körper eines Menschen gehören auch künstliche Körperteile, wie das Zahngold, die durch Einbeziehung in die Körperfunktion des Trägers ihre Sachqualität verloren haben und nicht ohne Verletzung der Körperintegrität entfernt werden können; sie genießen damit ebenso das besondere Persönlichkeitsrecht am Körper wie die natürlichen Körperteile. (Literatur Zitate) Indem diese Gegenstände als dem Körper zugehörig empfunden werden, erstreckt sich auch auf sie das Gefühl der Verbundenheit und Pietät.

BPatG, Beschluss v. 01.06.2015 – 24 w (pat) 46/13
Die Benutzung einer Marke für Fingerlinge gilt als rechtserhaltende Benutzung auch für Handschuhe und Bandagen. Zwischen den Waren Fingerlinge und den Waren Verbandsstoffe, OP-Kleidung, Bekleidung für medizinische Zwecke besteht eine Ähnlichkeit.

VG Berlin, Beschluss v. 22.12.2014 – 4 L 252.14
Die Beauftragung eines Begutachters durch eine akkreditierende Stelle auf Grundlage einer Gebührenrahmenvereinbarung ist rechtswidrig, gegen den Gebührenbescheid kann das Gericht gemäß § 80 Abs. 5 S. 1 1. Var. VwGO die aufschiebende Wirkung anordnen.

OLG Köln, Urteil v. 06.02.2015 – 6 U 110/14
Die Werbung für ein Medizinprodukt mit einer unveröffentlichten Studie, ohne auf den Umstand der fehlenden Veröffentlichung hinzuweisen, ist grundsätzlich irreführend und wettbewerbsrechtlich unzulässig. Eine in einer Fachzeitschrift veröffentlichte Studie hat i.d.R. einen Peer-Review-Prozess durchlaufen und stellt sich der wissenschaftlichen Diskussion. Daher hat sie ein höheres Maß an Überzeugungskraft. Der Hinweis „data on file“ reicht jedenfalls dann nicht aus, um auf die fehlende Veröffentlichung hinzuweisen, wenn sich die Werbung nicht nur an Ärzte, sondern auch an Angehörige medizinischer Assistenzberufe richtet.

OLG Köln, Beschluss v. 11.03.2014 – 6 W 217/13
§ 6 Nr. 2 HWG (Pflicht zur Fundstellenangabe) gilt lediglich für die Werbung mit veröffentlichten wissenschaftlichen Arbeiten. Unveröffentlichte Arbeiten fallen nicht darunter. Ohne Hinweis auf die fehlende Veröffentlichung liegt jedoch eine Irreführung vor, § 3 HWG.

BPatG, Beschluss v. 01.06.2015 – 24 w (pat) 46/13
Die Benutzung einer Marke für Fingerlinge gilt als rechtserhaltende Benutzung auch für Handschuhe und Bandagen. Zwischen den Waren Fingerlinge und den Waren Verbandsstoffe, OP-Kleidung, Bekleidung für medizinische Zwecke besteht eine Ähnlichkeit.

Cour d'Appel d'Aix en Provence, Urt. v. 2.7.2015 - No 2015/238 (nicht rechtskräftig)
Ein Verstoß der Benannten Stelle im Rahmen der Überwachung nach Ziffer  5.3 Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG kann nicht festgestellt werden. Danach ist die Benannte Stelle lediglich dazu verpflichtet, regelmäßig erforderliche Inspektionen und Bewertungen durchzuführen, um sich davon zu überzeugen, dass der Hersteller das genehmigte Qualitätssicherungssystem anwendet; Ziffer 5.3 Anhang II schreibt dabei keine bestimmte Häufigkeit der Inspektionen vor.

BGH, Beschluss v. 30.04.2015 – I ZR 153/13
Vorlagebeschluss an den EuGH zur Frage, ob es eines erneuten oder ergänzenden Konformitätsbewertungsverfahrens bedarf, wenn In-vitro-Diagnostika (IVD) zur Eigenanwendung (hier: Blutzuckerbestimmung) aus einem Mitgliedstaat A in von einem Vertreiber im Mitgliedstaat B in Verkehr gebracht werden, wenn sich auf den Umverpackungen Aufkleber mit Hinweisen in der abweichenden Amtssprache des Mitgliedstaates B befinden und Gebrauchsanweisungen in der abweichenden Sprachfassung des Mitgliedstaates B beifügt sind.

BGH, Urteil v. 09.06.2015 - VI ZR 327/12
Bei implantierbaren Cardioverter Defibrillatoren (ICD) können wegen ihrer Funktion, der Situation besonderer Verletzlichkeit der diese Geräte nutzenden Patienten und des außergewöhnlichen Schadenspotentials alle Produkte derselben Produktgruppe oder Produktionsserie als fehlerhaft eingestuft werden, wenn bei Geräten der Gruppe oder Serie eine Fehlfunktion festgestellt wurde, ohne dass der Fehler bei dem im konkreten Fall betroffenen ICD festgestellt zu werden braucht.

BGH, Urteil v. 09.06.2015 - VI ZR 284/12
Bei Herzschrittmachern können wegen ihrer Funktion, der Situation besonderer Verletzlichkeit der diese Geräte nutzenden Patienten und des außergewöhnlichen Schadenspotentials alle Produkte derselben Produktgruppe oder Produktionsserie als fehlerhaft eingestuft werden, wenn bei Geräten der Gruppe oder Serie ein nennenswert erhöhtes Ausfallrisikos festgestellt wurde, ohne dass ein Fehler bei dem im konkreten Fall implantierten Herzschrittmacher festgestellt zu werden braucht.

EuGH, Urteil v. 5.3.2015 – C-503/13 und C-504/13
Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte ist dahin auszulegen, dass ein Produkt, das zu einer Gruppe oder Produktionsserie von Produkten wie Herzschrittmachern und implantierbaren Cardioverten Defibrillatoren gehört, bei denen ein potenzieller Fehler festgestellt wurde, als fehlerhaft eingestuft werden kann, ohne dass der Fehler bei diesem Produkt festgestellt zu werden braucht.

BGH, Urteil v. 06.11.2014 – I ZR 26/13
Das Angebot einer kostenlosen Zweitbrille als Geschenk beim Kauf einer Brille mit Premium-Gläsern begründet die abstrakte Gefahr einer unzulässigen unsachlichen Beeinflussung. Eine Brille mit Premium-Gläsern und eine Brille geringeren Wertes sind keine Waren identischer Qualität. Damit handelt es sich nicht um einen zulässigen Mengenrabatt.

OLG Frankfurt, Urteil v. 13.01.2015 – 8 U 168/13
Eine Herstellerhaftung folgt nicht bereits ohne Weiteres daraus, dass ein Medizinprodukt keine CE-Kennzeichnung trägt. Auch wenn es sich bei einem Verstoß gegen § 6 MPG um eine Schutzgesetzverletzung handeln dürfte, hat der Anspruchsteller  die Ursächlichkeit des Verstoßes für den eingetretenen Schaden und das Verschulden des Anspruchsgegners zu beweisen.

OLG Düsseldorf, Urteil v. 12.02.2015 – I-15 U 70/14
Die Angabe der Zusammensetzung eines stofflichen Medizinproduktes dient der Information des Verbrauchers und dessen Entscheidung, ob das Medizinprodukt (auch) aufgrund seiner Zusammensetzung für die erkrankte Person in Betracht kommt. Auch wenn keine rechtlichen Vorgaben bestehen, die eine Angabe der Inhaltsstoffe bei (stofflichen) Medizinprodukten vorsehen, erwartet der Verbraucher auch bei einer freiwilligen Angabe von Inhaltsstoffen grundsätzlich, dass eine solche Auflistung vollständig ist. Eine nur selektive Auflistung von Bestandteilen eines stofflichen Medizinproduktes ohne Hinweis darauf, dass es sich nur um einen Auszug handelt und/oder einzelne Bestandteile nicht aufgeführt sind, ist daher irreführend.

LG Ingolstadt, Urteil v. 16.01.2015 – 1 HK O 1385/14
Das Zahnen eines Babys/Kleinkindes stellt einen natürlichen Vorgang dar, so dass den üblicherweise hiermit verbundenen Beschwerden kein Krankheitswert zukommt.

BGH, Beschluss v. 9.4.2015 – VII ZR 36/14
Vor deutschen Gerichten sind zahlreiche Klagen im Zusammenhang mit dem Skandal um Silikonbrustimplantate des französischen Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP) gegen die Benannte Stelle anhängig. Es geht um die Frage, ob die von PIP im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens beauftragte Benannte Stelle gegenüber den betroffenen Patientinnen unmittelbar auf Schmerzensgeld und Schadensersatz haftet. Soweit Instanzgerichte in Deutschland bislang entschieden haben, wurden Haftungsansprüche der Patientinnen gegen die Benannte Stelle durchweg abgelehnt. Die hiesige Vorinstanz OLG Zweibrücken hatte allerdings die Revision der betroffenen Patientin zum Bundesgerichtshof (BGH) zugelassen.

LG Ingolstadt, Urteil v. 16.01.2015 – 1 HK O 1385/14
Das Zahnen eines Babys/Kleinkindes stellt einen natürlichen Vorgang dar, so dass den üblicherweise hiermit verbundenen Beschwerden kein Krankheitswert zukommt.

LG Karlsruhe, Urteil v. 30.1.2014 – 15 O 101/13 KfH IV
Beauftragter im Sinne des § 8 Abs. 2 UWG ist jeder, der ohne Mitarbeiter zu sein, für das Unternehmen eines anderen auf Grund eines vertraglichen oder anderen Rechtsverhältnisses tätig ist. Als Beauftragte in diesem Sinne kommen u.a. Werbeagenturen und sog. Affiliates (Internet-Werbepartner) in Betracht.

VG Aachen, Urteil v. 31.10.2014 – 7 K 2696/12
1.Mängel bei Prüfung der technischen Dokumentation im Rahmen der Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts der Klasse IIa dürfen nicht anders behandelt werden als Mängel des Qualitätssicherungssystems.

OLG Schleswig, Urteil v. 29.08.2014 – 4 U 21/13
1. Darlegungs- und Beweiserleichterungen für einen geschädigten Patienten unter dem Gesichtspunkt des “voll beherrschbaren Risikos” greifen bereits dann, wenn ein minimales Restrisiko verbleibt oder theoretisch bleiben könnte, dass ein für die Herzkatheteruntersuchung verwendetes technisches Gerät auch bei Intaktheit und richtiger Bedienung nicht richtig funktioniert (hier: Luft in der Spülleitung). (Amtlicher Leitsatz)

LG Karlsruhe, Urteil v. 25.11.2014 – 2 O 25/12
Die Klägerin macht Ansprüche auf Schmerzensgeld und Schadensersatz wegen der Implantation von Silikonbrustimplantaten des französischen Herstellers Poly Implant Prothèse” (PIP) geltend. Gesamtschuldnerisch verklagt waren der implantierende Arzt, die vom Hersteller beauftragte Benannte Stelle mit Sitz in Deutschland, die deutsche Lieferantin des – wie behauptet – in den Brustimplantaten verwendeten Industriesilikons, der französische Pflichthaftpflichtversicherer des Herstellers sowie die Bundesrepublik Deutschland (handelnd durch das BfArM). Die Klagen gegen die Lieferantin des Industriesilikons sowie gegen die Bundesrepublik Deutschland hat die Klägerin im Verlauf des Verfahrens zurückgenommen.

EuG, Urt. v. 21.1.2014 - T-309/10
1. Bei der Abgrenzung des Schutzklauselverfahrens nach Art. 8 der Richtlinie 93/42/EWG von dem Verfahren bei unrechtmäßiger Anbringung der CE-Kennzeichnung nach Art. 18 der Richtlinie 93/42/EWG kommt es nicht auf das förmliche Erscheinungsbild der Maßnahme an. Vielmehr kommt es auf das Wesen der Maßnahme und damit auf das Vorliegen der materiellen Voraussetzungen des jeweiligen Verfahrens an.

LSG Berlin-Brandenburg, Urt. v. 29.1.2014 - L 7 KA 119/11 KL
1. Die Aufnahme eines Medizinprodukts in die Anlage 5 der Arzneimittelrichtlinie (Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte) erfolgt durch Verwaltungsakt; die Aufhebung dieser Listung kann nur auf der Grundlage der §§ 45ff SGB X erfolgen. (Rn.32)

LG Ulm, Urt.l v. 23.6.2014 - 3 O 4/14
Bei der Zuzahlungsvorschrift des § 43b Abs. 1 Satz 1 SGB V, wonach Leistungserbringer Zahlungen, die Versicherte zu entrichten haben, einzuziehen und mit ihrem Vergütungsanspruch gegenüber der Krankenkasse zu verrechnen haben, handelt es sich nicht um eine Marktverhaltensregelung im Sinne des § 4 Nr. 11 UWG. Daher scheidet ein wettbewerbsrechtlicher Unterlassungsanspruch gegen einen Internetversandhändler für medizinische Hilfsmittel wegen der Nichteinziehung der Zuzahlung von den Versicherten bei der Hilfsmittelversorgung aus.

OLG Celle, Urt.l v. 13.3.2014 - 13 U 106/13
1. Das Angebot einer kostenlosen Zweitbrille als Einstärken- oder Sonnenbrille bei dem Kauf einer Brille mit einem Mindestauftragswert fällt unter das Zuwendungsverbot gem. § 7 Abs. 1 HWG, wenn die Kostenlosigkeit der Zweitbrille blickfangmäßig durch die Aussage “ZWEI FÜR EINS: Beim Kauf einer Brille gibt’s eine ARMANI-Brille – GESCHENKT” beworben wird.