Alle zwei Monate - alles Wichtige zum Medizinprodukterecht
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Alle zwei Monate – alles Wichtige zum Medizinprodukterecht
22.09.2017

[Formelle-Anrede/],

in zwei Parallelverfahren hat der BGH (v. 1.6.2017 - I ZR 152/13 und I ZR 153/13) entschieden, dass Parallelimporteure, die Gebrauchsanweisungen übersetzen, anders als zuvor, ein „ergänzendes“ Konformitätsbewertungsverfahren nicht mehr durchführen müssen.

Dieses und weitere aktuelle Urteile aus dem Medizinprodukterecht finden Sie im Volltext in der WiKo-Rechtsprechungsdatenbank unter www.wiko-mpg.de. Die Datenbank steht Beziehern des Loseblattwerks exklusiv zur Verfügung.

Apropos: Der WiKo ist mit der 16. und 17. Lieferung jetzt wieder insgesamt auf aktuellem Stand. Die 2. VO zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften und das 3. Pflegestärkungsgesetz mit den neuesten Änderungen des MPG und der MPBetreibV sind komplett eingearbeitet!

Mit besten Grüßen

Ihr Redaktionsteam


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Meldungen:

Fehlender Wirksamkeitsnachweis (Schmerzlinderung) für Schuheinlagen
Teststreifen zur Blutzuckerkontrolle II
Harmonisierte Normen sind Teil des Unionsrechts
Zur Haftung der Benannten Stelle (PIP)


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OLG Celle, Urteil v. 26.05.2016 - 13 U 147/15

Fehlender Wirksamkeitsnachweis (Schmerzlinderung) für Schuheinlagen

Eine Irreführung ist in der Werbung für Medizinprodukte (hier: Schuheinlagen) dann gegeben, wenn eine therapeutische Wirksamkeit als objektiv richtig beigemessen wird, diese Wirksamkeit aber fachlich (noch) umstritten ist, oder wenn dem Werbenden jegliche wissenschaftlich gesicherte Erkenntnisse fehlen, die die werbliche Behauptung stützen können (Anschluss BGH GRUR 2013, 649 - Basisinsulin). Irreführend ist die Werbung für Schuheinlagen mit der Behauptung, deren Tragen sei geeignet, das durch Schmerzen beeinträchtigte Wohlbefinden positiv zu verändern.
 
[WiKo-Rechtsprechungsreport]


BGH, Urteil v. 01.06.2017 - I ZR 152/13

Teststreifen zur Blutzuckerkontrolle II

a) Der Parallelimporteur eines Produkts zur Eigenanwendung für die Blutzuckerbestimmung, das die CE-Kennzeichnung trägt und von einer benannten Stelle einer Konformitätsbewertung unterzogen worden ist, ist nicht verpflichtet, eine neue Bewertung vornehmen zu lassen, mit der die Konformität der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung dieses Produkts wegen ihrer Übersetzung in die Amtssprache des Einfuhrmitgliedstaats bescheinigt werden soll (im Anschluss an EuGH, Urteil vom 13. Oktober 2016 - C-277/15, GRUR Int. 2016, 1149 Rn. 52 = WRP 2017, 161 - Servoprax/RDD; Aufgabe von BGH, Urteil vom 12. Mai 2010 - I ZR 185/07, GRUR 2010, 756 Rn. 11 = WRP 2010, 1020 - One Touch Ultra).
 
[WiKo-Rechtsprechungsreport]


EuGH, Vorabentscheidungsersuchen v. 27.10.2016 - C-613/14

Harmonisierte Normen sind Teil des Unionsrechts

Im Rahmen eines Vorabentscheidungsersuchens des irischen Supreme Court hat sich der EuGH mit der Frage beschäftigt, welche Rechtsnatur die im Rahmen des "New Approach" erarbeiteten sog. harmonisierten Normen haben.
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BGH, Urteil v. 22.06.2017 - VII ZR 36/14

Zur Haftung der Benannten Stelle (PIP)

Nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG obliegt einer Benannten Stelle nicht generell die Pflicht, unangemeldete Inspektionen beim Hersteller durchzuführen, Produkte zu prüfen und/oder Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten.
 
[WiKo-Rechtsprechungsreport]


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