Neues aus dem Medizinprodukterecht
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Alle zwei Monate - alles Wichtige zum Medizinprodukterecht 09.07.2018


[Formelle-Anrede/],

hätten Sie's gewusst? Die Wertgrenze für eine nach § 7 Abs. 1 S. 1 HWG zulässige Werbegabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten liegt auch bei Angehörigen der Fachkreise bei 1,- €, so das OLG Stuttgart in seinem Urteil vom 22.2.2018 (Az.: 2 U 39/17).

Dieses und weitere aktuelle Urteile aus dem Medizinprodukterecht finden Sie im Volltext in der WiKo-Rechtsprechungsdatenbank unter www.wiko-mpg.de. Die Datenbank steht Beziehern des Loseblattwerks exklusiv zur Verfügung.

Eine interessante Lektüre wünscht

Ihr Redaktionsteam

P.S.: Mit der 18. Lieferung des WiKo beginnt der Aufbau der Kommentierung der neuen EU-MDR in einem 2. Band. Sie erscheint am 10.7.2018 und enthält eine systematische Einführung in die wichtigsten Themen der neuen EU-MDR: Übergangsbestimmungen, Benannte Stellen, Klinische Prüfungen, Vigilanz, Marktüberwachung und  Besonderheiten der IVDR.
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MELDUNGEN
EuGH: Software als Medizinprodukt
Wertgrenze für zulässige Werbung bei Fachkreisangehörigen 1,00 €
Fehlender Wirksamkeitsnachweis für eine Akupressur-Manschette
Fehlender Wirksamkeitsnachweis bei Besuch einer Salzgrotte
Zur heilmittelwerberechtlichen Zulässigkeit der Empfehlungswerbung für Medizinprodukte

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MELDUNGEN

EuGH, Urt. v. 7.12.2017 - C-329/16
EuGH: Software als Medizinprodukt

Art. 1 Abs. 1 und Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte in der durch die Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass Software, bei der eine der Funktionalitäten es ermöglicht, Patientendaten zu nutzen, um u. a. Kontraindikationen, Wechselwirkungen von Medikamenten und Überdosierungen festzustellen, in Bezug auf diese Funktionalität ein Medizinprodukt im Sinne dieser Bestimmungen darstellt, auch wenn diese Software nicht unmittelbar im oder am menschlichen Körper wirkt.


[WiKo-Rechtsprechungsreport]


OLG Stuttgart, Urteil v. 22.02.2018 - 2 U 39/17
Wertgrenze für zulässige Werbung bei Fachkreisangehörigen 1,00 €

Die Wertgrenze für eine nach § 7 Absatz 1 Satz 1 HWG zulässige Werbegabe liegt auch bei Angehörigen der Fachkreise bei 1,00 €.
 


[WiKo-Rechtsprechungsreport]


LG Düsseldorf, Urteil v. 29.03.2018 - 37 O 44/17
Fehlender Wirksamkeitsnachweis für eine Akupressur-Manschette

Zur Frage der Anforderungen an den Nachweis behaupteter Wirkungen im Rahmen der Bewerbung von Heilmitteln.
 


[WiKo-Rechtsprechungsreport]


LG Saarbrücken, Teilurteil v. 02.03.2018 - 7 O 96/11
Fehlender Wirksamkeitsnachweis bei Besuch einer Salzgrotte

In Bezug auf die Behandlung von Hauterkrankungen, stehen alle Angehörigen der Gesundheitsbranche im Wettbewerb, die hierfür Behandlungsmöglichkeiten anbieten, sei es durch ärztliche Behandlung, Medikamente, Sanatorien oder durch den gegenständlich beworbenen Besuch von Salzgrotten.
 


[WiKo-Rechtsprechungsreport]


BGH 1.2.2018, I ZR 82/17
Zur heilmittelwerberechtlichen Zulässigkeit der Empfehlungswerbung für Medizinprodukte

Ein Gefäßgerüst (Stent), dessen Hauptwirkung auf physikalischem Wege erreicht wird, ist auch dann kein Arzneimittel, sondern ein Medizinprodukt, wenn zur Vorbeugung eines übermäßigen Gewebewachstums ein Wirkstoff ausgebracht wird und der Stent bioresorbierbar ist. Die beschränkte Anwendbarkeit der Werbeverbote des § 11 Abs. 1 S. 1 HWG auf Medizinprodukte gem. § 11 Abs. 1 S. 2 HWG gilt sowohl für gegenständliche als auch für stoffliche Medizinprodukte.


[BGH online]


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