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Alle zwei Monate - alles Wichtige zum Medizinprodukterecht 05.04.2018


[Formelle-Anrede/],

das OLG München (Beschl. v. 28.9.2017 - 13 U 4693/16) entschied, dass ein freiwilliger Vertriebsstopp einer Defibrillator-Elektrode durch den Hersteller nicht belegt, dass das Produkt zum Zeitpunkt der Implantation fehlerhaft war. Insoweit kommt es auf den Zeitpunkt des Inverkehrbringens an.

Dieses und weitere aktuelle Urteile aus dem Medizinprodukterecht finden Sie im Volltext in der WiKo-Rechtsprechungsdatenbank unter www.wiko-mpg.de. Die Datenbank steht Beziehern des Loseblattwerks exklusiv zur Verfügung.

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Defibrillator-Elektrode: Keine Haftung nur wegen präventiven Vertriebsstopps
Meerwasser als MP (Zurückweisung der Nichtzulassungsbeschwerde)
Berufs- und zivilrechtliche Zulässigkeit von Betreibergesellschaften (Dialyse)
Fehlender Wirksamkeitsnachweis eines Nahrungsergänzungsmittels zur Blutfett-Therapie (Berufung)

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OLG München, Beschluss v. 28.09.2017 - 13 U 4693/16
Defibrillator-Elektrode: Keine Haftung nur wegen präventiven Vertriebsstopps

In der Sache hat der Kläger Schmerzensgeld und Schadensersatz aus Produkthaftung wegen einer angeblich fehlerhaften, bei ihm im März 2007 implantierten Defibrillator-Elektrode eines Herzschrittmacher- und ICD-Systems geltend gemacht. Für die Defibrillator-Elektrode hatte der Hersteller im Oktober 2007 einen freiwilligen Vertriebsstopp erlassen, weil die Auswertung von Daten zum Produktverhalten im Feld eine erhöhte Bruchwahrscheinlichkeit zeigte. Dabei konnten Elektrodenbrüche auch auf externen Faktoren wie eine fehlerhafte operative Einbringung, postoperative Fehlbelastungen oder mechanische Einflüsse auf das Implantat zurückzuführen sein. Der Kläger macht geltend, dass er im April 2012 eine Reihe inadäquater Elektroschocks erhalten habe und führt dies auf einen Produktfehler der Defibrillator-Elektrode zurück. Die Elektrode konnte aufgrund der lebensbedrohenden Risiken einer Explantation beim Kläger nicht entfernt und untersucht werden.
 


[WiKo-Rechtsprechungsreport]


OVG NRW, Beschluss v. 27.06.2017 - 13 A 1253/16
Meerwasser als MP (Zurückweisung der Nichtzulassungsbeschwerde)

1. Die Entscheidung (des VG Köln, Urt. v. 12.4.2016 - 7 K 2347/14), dass es sich bei "Meerwasser der Nordsee" zur Anwendung bei Erkrankungen der Atemwege in Form von Inhalationen, bei Erkrankungen der Haut in Form von Bädern und bei Erkrankungen des Bewegungsapparates in Form von Bädern um ein Medizinprodukt handelt, weil die bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Meerwassers bei den genannten Anwendungen auf physikalischem Wege erreicht wird, begegnet keinen ernstlichen Zweifeln (i.S.d. § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO).
 


[WiKo-Rechtsprechungsreport]


OLG Hamm, Urteil v. 04.02.2016 - 17 U 64/14
Berufs- und zivilrechtliche Zulässigkeit von Betreibergesellschaften (Dialyse)

Das OLG Hamm entschied als Berufungsinstanz im Wege einer Feststellungsklage zur berufs- und zivilrechtlichen Zulässigkeit der Kooperation zwischen einer Betreiber-GmbH und nephrologischen Ärzten zum Zwecke des Betriebes einer Dialyseeinrichtung. Die Betreiber-GmbH stellte dabei die erforderlichen Sachmittel, die Räumlichkeiten sowie das nicht-ärztliche Personal (einschl. Geschäftsführung); die Nephrologen waren die ärztliche Leiter. Der zugrundeliegende Kooperationsvertrag sah eine erhebliche Laufzeit (20 Jahre) sowie ein Wettbewerbsverbot (bzgl. des unmittelbaren Umfeldes der nephrologischen Gemeinschaftspraxis sowie der Dialyse) für den Fall der Beendigung des Vertrages. Nach einer außerordentlichen Kündigung aus wichtigem Grund durch einen der Nephrologen hatte das OLG Hamm darüber zu entscheiden, ob die langfristige Vertragslaufzeit gegen die berufsrechtliche Unabhängigkeit verstößt und aufgrund von Sittenwidrigkeit nach § 138 Abs. 1 BGB nichtig ist.
 


[WiKo-Rechtsprechungsreport]


OLG Frankfurt am Main, Urt. v. 28.09.2017 - 6 U 183/16
Fehlender Wirksamkeitsnachweis eines Nahrungsergänzungsmittels zur Blutfett-Therapie (Berufung)

Die einem Medizinprodukt verliehene Zweckbestimmung ist mit dem Irreführungsverbot des § 4 Abs. 2 S. 2 Nr. 1 MPG nicht allein deshalb vereinbar, weil der Hersteller das Produkt mit einer CE-Kennzeichnung versehen hat. Auch einem Händler ist der Vertrieb des Medizinprodukts unter der Zweckbestimmung daher zu untersagen, wenn feststeht, dass der CE-Kennzeichnung durch den Hersteller keine wissenschaftliche Bewertung für den Wirkungsnachweis zugrunde gelegen hat. Das Irreführungsverbot weist mit der CE-Kennzeichnung zwar insoweit eine inhaltliche Übereinstimmung auf, als sich die der CE-Kennzeichnung vorausgehende Konformitätsbewertung darauf erstreckt, ob das Medizinprodukt die vom Hersteller vorgegebenen Leistungen tatsächlich erbringt. Allerdings führt der Hersteller diese klinische Bewertung in eigener Verantwortung durch, während es eine behördliche Prüfung oder Zulassung nicht gibt. Würde dies bereits ausreichen, hätte es der Hersteller allein mit der CE-Kennzeichnung in der Hand, die Verkehrsfähigkeit des Produkts herbeizuführen.
 


[WiKo-Rechtsprechungsreport]


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