VG Köln, Urteil v. 30.05.2017 – 7 K 2241/14

Einstufung eines Medizinprodukts mit homöopathischen Bestandteilen als Arzneimittel

1. Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet unabhängig von einem Zulassungsantrag des pharmazeutischen Unternehmers auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels.

2. Ein Produkt [hier: ein als Medizinprodukt in Verkehr gebrachtes Kombinationspräparat] erfüllt die Voraussetzungen eines Präsentationsarzneimittels, wenn beim normal informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher wenn auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass es in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse.

3. Der Begriff des Präsentationsarzneimittels ist weit zu verstehen und daher ein Mittel, das eine therapeutische Wirkung beansprucht, als Arzneimittel zu behandeln.

4. Die Entscheidung über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels nach § 21 Abs. 4 AMG umfasst auch die Registrierungspflicht als Homöopathikum nach § 38 Abs. 1 AMG.

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Weitere Informationen zu dieser Entscheidung finden Sie im Rechtsprechungsarchiv von WiKo, dem Kommentar zum Medizinprodukterecht (Hill/Schmitt), unter www.wiko-mpg.de. Das Archiv steht exklusiv den Beziehern des Loseblattwerks zur Verfügung. Weitere Informationen über den WiKo finden Sie hier.
 

Verlag Dr. Otto Schmidt vom 29.04.2020 16:09
Quelle: WiKo-Rechtsprechungsreport

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