VG Köln, Urteil v. 31.07.2018 – 7 K 5603/15 (rechtskräftig)

Auslegung der Regel 13 des Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG bezogen auf die erforderliche Quantität und Qualität des zusätzlichen Stoffes

Dem Verfahren lag eine klassische Abgrenzungsentscheidung des BfArM auf Antrag der zuständigen Aufsichtsbehörde gemäß § 13 Abs. 3 MPG zugrunde. Zwischen dem Hersteller und der Aufsichtsbehörde bestand Uneinigkeit über die korrekte Klassifizierung eines stofflichen Medizinproduktes, das zusätzlich Aromastoffe aus mehreren Pflanzenstoffen enthielt.

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Weitere Informationen zu dieser Entscheidung finden Sie im Rechtsprechungsarchiv von WiKo, dem Kommentar zum Medizinprodukterecht (Hill/Schmitt), unter www.wiko-mpg.de. Das Archiv steht exklusiv den Beziehern des Loseblattwerks zur Verfügung. Weitere Informationen über den WiKo finden Sie hier.

Verlag Dr. Otto Schmidt vom 29.04.2020 15:53
Quelle: WiKo-Rechtsprechungsreport

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