BGH, Urteil v. 1.2.2018 – I ZR 82/17 (rechtskräftig)

Bioresorbierbarer Stent ist Medizinprodukt

Ein bioresorbierbarer Stent (Gefäßgerüst zur Behandlung von koronaren Herzkrankheiten), dessen Wirkung auf physikalischem Wege erreicht wird, ist auch dann kein Arzneimittel, sondern ein Medizinprodukt, wenn zur Vorbeugung eines übermäßigen Gefäßwachstums ein Wirkstoff ausgebracht wird und das Gefäßgerüst bioresorbierbar ist, also nach einiger Zeit im Körper zerfällt.
 

Die bestimmungsgemäße, physikalische Hauptwirkung des Gefäßgerüsts besteht darin, dass es als Implantat in der Gefäßwand an der verengten Stelle der Arterie den Blutdurchfluss verbessert. Mit der Wirkstoffbeschichtung wird lediglich die Wirkungsweise durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel i.S.d. § 3 Nr. 1 a MPG unterstützt.

Auch die Verstoffwechslung des Gefäßgerüsts entspricht nicht der vorrangigen Zweckbestimmung, sondern stellt eine, wenn auch erwünschte, Folge des Zeitablaufs dar.

Das Werbeverbot nach § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 HWG findet nach § 11 Abs. 1 Satz 2 HWG explizit keine Anwendung auf das Gefäßgerüst als Medizinprodukt. Daran ändert auch die unterstützende Abgabe eines Arzneimittels nichts.


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Weitere Informationen zu dieser Entscheidung finden Sie im Rechtsprechungsarchiv von WiKo, dem Kommentar zum Medizinprodukterecht (Hill/Schmitt), unter www.wiko-mpg.de. Das Archiv steht exklusiv den Beziehern des Loseblattwerks zur Verfügung. Weitere Informationen über den WiKo finden Sie hier.
 

Verlag Dr. Otto Schmidt vom 05.02.2019 15:02
Quelle: WiKo-Rechtsprechungsreport

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