OVG Nordrhein-Westfalen, Urteil v. 05.02.2018 – 13 A 3045/15

OVG Nordrhein-Westfalen: Aufbereitung von Medizinprodukten mit ungeeignetem Desinfektionsgerät

1. Bei Beachtung der gemeinsamen Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (RKI-/BfArM-Empfehlung) gilt die gesetzliche Vermutung einer ordnungsgemäßen Aufbereitung.

2. Nur wenn die RKI-/BfArM-Empfehlung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten nicht beachtet oder die gesetzliche Vermutung des § 8 Abs. 2 MPBetreibV im Einzelfall widerlegt worden ist, muss der Nachweis einer Aufbereitung gemäß den Voraussetzungen des § 8 Abs. 1 MPBetreibV erbracht werden.

3. Flexible Endoskope dürfen zwar grundsätzlich manuell aufbereitet werden, angesichts der Nachteile der manuellen Reinigung ist jedoch grundsätzlich eine maschinelle Reinigung zu bevorzugen. Bei Verfügbarkeit maschineller Verfahren setzt die Anwendung manueller Verfahren voraus, dass der Beleg über die Äquivalenz der Leistungsfähigkeit manueller und maschineller Verfahren erbracht wird. Dieser kann durch Restproteinbestimmungen erfolgen.

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Weitere Informationen zu dieser Entscheidung finden Sie im Rechtsprechungsarchiv von WiKo, dem Kommentar zum Medizinprodukterecht (Hill/Schmitt), unter www.wiko-mpg.de. Das Archiv steht exklusiv den Beziehern des Loseblattwerks zur Verfügung. Weitere Informationen über den WiKo finden Sie hier.
 

Verlag Dr. Otto Schmidt vom 29.08.2018 14:56
Quelle: WiKo-Rechtsprechungsreport

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