EuGH, Urt. v. 7.12.2017 – C-329/16

EuGH: Software als Medizinprodukt

Art. 1 Abs. 1 und Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte in der durch die Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass Software, bei der eine der Funktionalitäten es ermöglicht, Patientendaten zu nutzen, um u. a. Kontraindikationen, Wechselwirkungen von Medikamenten und Überdosierungen festzustellen, in Bezug auf diese Funktionalität ein Medizinprodukt im Sinne dieser Bestimmungen darstellt, auch wenn diese Software nicht unmittelbar im oder am menschlichen Körper wirkt.

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Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung von Art. 1 Abs. 1 und Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. 1993, L 169, S. 1) in der durch die Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 (ABl. 2007, L 247, S. 21) geänderten Fassung (im Folgenden: Richtlinie 93/42).

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Es ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen dem Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem) und Philips France auf der einen Seite und dem Premier ministre (Premierminister, Frankreich) und dem Ministre des Affaires sociales et de la Santé (Minister für Soziales und Gesundheit, Frankreich) auf der anderen Seite über die Rechtmäßigkeit von Art. 1 Nr. 3 und Art. 2 des décret nª 2014-1359, du 14 novembre 2014, relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale (Dekret Nr. 2014-1359 vom 14. November 2014 über die in Art. L. 161-38 des Sozialgesetzbuchs vorgesehene Zertifizierungspflicht für Software zur Unterstützung bei der Verschreibung von Arzneimitteln und Software zur Unterstützung bei ihrer Abgabe) (JORF vom 15. November 2014, S. 19255, im Folgenden: Dekret Nr. 2014-1359).

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Weitere Informationen zu dieser Entscheidung finden Sie im Rechtsprechungsarchiv von WiKo, dem Kommentar zum Medizinprodukterecht (Hill/Schmitt), unter www.wiko-mpg.de. Das Archiv steht exklusiv den Beziehern des Loseblattwerks zur Verfügung. Weitere Informationen über den WiKo finden Sie hier.

Verlag Dr. Otto Schmidt vom 26.06.2018 10:17
Quelle: WiKo-Rechtsprechungsreport

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