BGH 1.2.2018, I ZR 82/17

Zur heilmittelwerberechtlichen Zulässigkeit der Empfehlungswerbung für Medizinprodukte

Ein Gefäßgerüst (Stent), dessen Hauptwirkung auf physikalischem Wege erreicht wird, ist auch dann kein Arzneimittel, sondern ein Medizinprodukt, wenn zur Vorbeugung eines übermäßigen Gewebewachstums ein Wirkstoff ausgebracht wird und der Stent bioresorbierbar ist. Die beschränkte Anwendbarkeit der Werbeverbote des § 11 Abs. 1 S. 1 HWG auf Medizinprodukte gem. § 11 Abs. 1 S. 2 HWG gilt sowohl für gegenständliche als auch für stoffliche Medizinprodukte.

Der Sachverhalt:
Die Beklagte entwickelt Produkte zur Behandlung von Herzkreislauf- und Gefäßerkrankungen. Eines ihrer Produkte ist ein bioresorbierbares Gefäßgerüst zur Behandlung von koronaren Herzkrankheiten. Gefäßverengungen können dadurch behandelt werden, dass ein Röhrchen (Stent) aus Metallgeflecht an die verengte Stelle der Arterie verbracht und in die Gefäßwand implantiert wird, um so den Blutdurchfluss zu verbessern; der Stent verbleibt dabei dauerhaft im Gefäß. Das von der Beklagten entwickelte Gefäßgerüst wird ebenfalls an die verengte Stelle implantiert. Wie bei anderen Stents wird ein Wirkstoff ausgebracht, um das Gewebewachstum zu kontrollieren und so übermäßigem Wachstum vorzubeugen. Im Unterschied zu herkömmlichen Koronarstents löst sich das bioresorbierbare Gefäßgerüst nach und nach auf, verbleibt also nicht dauerhaft in der Gefäßwand.

Die Beklagte bewarb ihr selbstauflösendes Gefäßgerüst auf einer Internetseite. Über eine Verlinkung war ein Video mit der Patientengeschichte einer weiblichen Person abrufbar. Darin hieß es u.a.:

Es war der zweite [Anm.: Herzinfarkt] … Dann wurde ich gefragt, welchen Stent ich für mich bevorzugen würde. Ich wusste nicht, dass es zwei Sorten gibt. Doktor S. sagte zu mir, es gebe ein neues Verfahren, eine Sorte Stent, die sich auflöst … Er sagte: "Ich würde mich für die neue Variante entscheiden". Ich habe gesagt: "Okay, dann entscheide ich das so und nehme den neuen Stent."

Im Anschluss kam der Arzt zu Wort, der u.a. ausführte, den Patienten sage es wohl zu, nicht zu viel Metall in den Gefäßen zu haben. Auch sage es ihnen zu, dass das Gefäß das Potenzial habe, seine Funktionstüchtigkeit wieder vollkommen herzustellen.

Die Klägerin ist die Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs. Sie sah in der werblichen Darstellung des Stents einen Verstoß gegen das Werbeverbot aus § 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 HWG. Nach erfolgloser Abmahnung hat die Klägerin auf Unterlassung geklagt. LG und OLG haben die Klage abgewiesen. Auch die Revision der Klägerin vor dem BGH blieb ohne Erfolg.

Gründe:
Der Klägerin steht kein Anspruch auf Unterlassung der Bewerbung des bioresorbierbaren Gefäßgerüsts mit einer ärztlichen Empfehlung zu. Die angegriffene Werbung stellt nämlich keine nach § 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 HWG verbotene und damit gem. §§ 8, 3, 3a UWG zu unterlassende Werbung für Heilmittel dar. Die streitige Werbung enthält zwar eine ärztliche Empfehlung i.S.v. § 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 HWG. Bei dem beworbenen Gefäßgerüst handelt es sich jedoch um ein Medizinprodukt, auf das das Werbeverbot nicht anwendbar ist.

Zu den Medizinprodukten zählen auch Produkte, die einen Stoff oder eine Zubereitung aus Stoffen enthalten oder auf die solche aufgetragen sind, die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel i.S.v. § 2 Abs. 1 AMG angesehen werden können und die in Ergänzung zu den Funktionen des Produkts eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können. Das entspricht Art. 1 Abs. 4 der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte sowie deren sechster Begründungserwägung, wonach Produkte dieser Richtlinie unterfallen, wenn die in das Medizinprodukt integrierten Stoffe in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können. Der Umstand, dass das Gefäßgerüst im Laufe der Zeit zerfällt und damit letztendlich verstoffwechselt wird, hindert die Einordnung als Medizinprodukt ebenfalls nicht.

Mit Recht hat das OLG zudem angenommen, das Werbeverbot nach § 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 HWG finde auf das streitgegenständliche Gefäßgerüst keine Anwendung. Eine entsprechende Anwendung auf Medizinprodukte wird durch § 11 Abs. 1 S. 2 HWG explizit ausgeschlossen. Etwas anderes gilt auch nicht deswegen, weil das Gefäßgerüst ein Arzneimittel freisetzt. Auch die Auffassung des Berufungsgerichts, bei dem bioresorbierbaren Gefäßgerüst handele es sich nicht zugleich um einen "Gegenstand" i.S.v. § 1 Abs. 1 Nr. 2 HWG, auf den das Verbot einer Werbung mit einer ärztlichen Empfehlung anwendbar sei, ist von Rechts wegen nicht zu beanstanden.

Der Klägerin steht auch kein Anspruch auf Unterlassung der Werbung mit der ärztlichen Empfehlung einer Behandlung zu. Zu Recht war die Vorinstanz davon ausgegangen, dass mit der von der Klägerin beanstandeten Werbung keine Behandlung i.S.v. § 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 HWG beworben wurde. Auf die Frage, ob das Werbeverbot in § 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 HWG, das mit dem Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012 an Art. 90 f der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel angepasst wurde und sich seinem Wortlaut nach nur auf Arzneimittel bezieht, auch auf Behandlungen mit Medizinprodukten Anwendung findet, kommt es demnach nicht an.

Linkhinweise:

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Verlag Dr. Otto Schmidt vom 14.05.2018 10:29
Quelle: BGH online

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