OLG München, Beschluss v. 28.09.2017 – 13 U 4693/16

Defibrillator-Elektrode: Keine Haftung nur wegen präventiven Vertriebsstopps

In der Sache hat der Kläger Schmerzensgeld und Schadensersatz aus Produkthaftung wegen einer angeblich fehlerhaften, bei ihm im März 2007 implantierten Defibrillator-Elektrode eines Herzschrittmacher- und ICD-Systems geltend gemacht. Für die Defibrillator-Elektrode hatte der Hersteller im Oktober 2007 einen freiwilligen Vertriebsstopp erlassen, weil die Auswertung von Daten zum Produktverhalten im Feld eine erhöhte Bruchwahrscheinlichkeit zeigte. Dabei konnten Elektrodenbrüche auch auf externen Faktoren wie eine fehlerhafte operative Einbringung, postoperative Fehlbelastungen oder mechanische Einflüsse auf das Implantat zurückzuführen sein. Der Kläger macht geltend, dass er im April 2012 eine Reihe inadäquater Elektroschocks erhalten habe und führt dies auf einen Produktfehler der Defibrillator-Elektrode zurück. Die Elektrode konnte aufgrund der lebensbedrohenden Risiken einer Explantation beim Kläger nicht entfernt und untersucht werden.
 

Das OLG München hat die Klage gegen den Hersteller der Defibrillator-Elektrode im Wege eines Beschlusses nach § 522 ZPO, dem ein Hinweis gemäß § 522 Abs. 2 ZPO vorausgegangen war, abgewiesen und sich damit der Klageabweisung des Landgerichts München I in erster Instanz angeschlossen.

Der Geschädigte ist gemäß § 1 Abs. 4 ProdHaftG beweisbelastet für den Fehler, den Schaden und den ursächlichen Zusammenhang zwischen dem Fehler und dem Schaden.

Allein der Umstand, dass ein als fehlerhaft behauptetes Implantat (hier: die implantierte Defibrillator-Elektrode) aufgrund der lebensbedrohenden Gesundheitsrisiken einer Explantation nicht entfernt und deshalb nicht gutachterlich untersucht werden kann, führt nicht zu einer Umkehr der Darlegungs- und Beweislast zu Lasten des Herstellers der Elektrode.

Auch der freiwillige Vertriebsstopp der Elektrode durch den Hersteller belegt nicht, dass die Elektrode im “Zeitpunkt der Implantation” fehlerhaft war(so OLG München; genauer: entscheidend für den Fehler kommt es auf den Zeitpunkt des Inverkehrbringens der Elektrode durch den beklagten Hersteller an).

Insbesondere ist dem Urteil des EuGH vom 05.03.2015 (C 503/13 und C 504/13) nicht zu entnehmen, dass jedes Mal, wenn ein Nachweis über die Fehlerhaftigkeit eines Produkts aus tatsächlichen Gründen nicht erfolgen kann, es ausreichend sei, den Fehler bei einem anderen Produkt aus der Serie nachzuweisen. Im hiesigen Fall kommt hinzu, dass der Kläger nicht einmal den Fehler einer anderen Elektrode aus der Serie des streitgegenständlichen Produkts nachgewiesen hat. Im Einzelnen hat er keinen Konstruktions-, Fabrikations- oder Instruktionsfehler substantiiert dargelegt.

Selbst ein Bruch der Elektrode (der hier nicht nachgewiesen war) würde nicht zwingend den Schluss auf einen Produktfehler zulassen, da im Einzelfall auch andere Ursachen in Betracht kommen, die außerhalb des Verantwortungsbereichs des Herstellers liegen.

Hält ein Produkt die einschlägigen technischen Normen und gesetzlichen Sicherheitsbestimmungen ein, gilt die Vermutung, dass das Produkt den berechtigten Sicherheitserwartungen entspricht. Wenn der Geschädigte behauptet, dass die Einhaltung technischer Normen und gesetzlicher Sicherheitsbestimmungen ausnahmsweise nicht genügte, um die berechtigte Sicherheitserwartung an das Produkt zu erfüllen, so ist er dafür darlegungs- und beweisbelastet.

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Weitere Informationen zu dieser Entscheidung finden Sie im Rechtsprechungsarchiv von WiKo, dem Kommentar zum Medizinprodukterecht (Hill/Schmitt), unter www.wiko-mpg.de. Das Archiv steht exklusiv den Beziehern des Loseblattwerks zur Verfügung. Weitere Informationen über den WiKo finden Sie hier.

 

Verlag Dr. Otto Schmidt vom 03.04.2018 11:09
Quelle: WiKo-Rechtsprechungsreport

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