OLG Frankfurt am Main, Urt. v. 28.09.2017 – 6 U 183/16

Fehlender Wirksamkeitsnachweis eines Nahrungsergänzungsmittels zur Blutfett-Therapie (Berufung)

Die einem Medizinprodukt verliehene Zweckbestimmung ist mit dem Irreführungsverbot des § 4 Abs. 2 S. 2 Nr. 1 MPG nicht allein deshalb vereinbar, weil der Hersteller das Produkt mit einer CE-Kennzeichnung versehen hat. Auch einem Händler ist der Vertrieb des Medizinprodukts unter der Zweckbestimmung daher zu untersagen, wenn feststeht, dass der CE-Kennzeichnung durch den Hersteller keine wissenschaftliche Bewertung für den Wirkungsnachweis zugrunde gelegen hat. Das Irreführungsverbot weist mit der CE-Kennzeichnung zwar insoweit eine inhaltliche Übereinstimmung auf, als sich die der CE-Kennzeichnung vorausgehende Konformitätsbewertung darauf erstreckt, ob das Medizinprodukt die vom Hersteller vorgegebenen Leistungen tatsächlich erbringt. Allerdings führt der Hersteller diese klinische Bewertung in eigener Verantwortung durch, während es eine behördliche Prüfung oder Zulassung nicht gibt. Würde dies bereits ausreichen, hätte es der Hersteller allein mit der CE-Kennzeichnung in der Hand, die Verkehrsfähigkeit des Produkts herbeizuführen.
 

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Weitere Informationen zu dieser Entscheidung finden Sie im Rechtsprechungsarchiv von WiKo, dem Kommentar zum Medizinprodukterecht (Hill/Schmitt), unter www.wiko-mpg.de. Das Archiv steht exklusiv den Beziehern des Loseblattwerks zur Verfügung. Weitere Informationen über den WiKo finden Sie hier.
 

Verlag Dr. Otto Schmidt vom 07.02.2018 11:08
Quelle: WiKo-Rechtsprechungsreport

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