BGH, Urteil v. 22.06.2017 – VII ZR 36/14

Zur Haftung der Benannten Stelle (PIP)

Nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG obliegt einer Benannten Stelle nicht generell die Pflicht, unangemeldete Inspektionen beim Hersteller durchzuführen, Produkte zu prüfen und/oder Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten.
 

Liegen jedoch Hinweise vor, dass ein Medizinprodukt nicht den Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG entspricht, muss die Benannte Stelle alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um ihren Verpflichtungen aus Art. 16 Abs. 6 der Richtlinie 93/42/EWG und den Abschnitten 3.2, 3.3, 4.1 bis 4.3 und 5.1 des Anhangs II der Richtlinie nachzukommen.

Im hier entschiedenen Fall lagen nach den revisionsrechtlich nicht angreifbaren Feststellungen des Berufungsgerichts keine Anhaltspunkte dafür vor, dass die Silikonbrustimplantate nicht den medizinprodukterechtlichen Anforderungen entsprachen. Die Klägerin war in der Revisionsinstanz mit neuem Sachvortrag zu etwaigen Hinweisen präkludiert (§ 559 Abs. 1 Satz 1 ZPO).

Da somit eine Pflichtverletzung der Benannten Stelle im konkreten Fall ausscheidet, hat der BGH dahingestellt sein lassen, ob zugunsten er Klägerin eine vertragliche Haftung aus dem Institut des Vertrags mit Schutzwirkung zugunsten Dritter oder aus Delikt gemäß § 823 Abs. 1, Abs. 2 BGB Anwendung findet. Der BGH weist allerdings darauf hin, dass nach der Vorabentscheidung des EuGH (Urteil vom 16.02.2017 – C-219/15) grundsätzlich eine vertragliche oder außervertragliche Verschuldenshaftung einer Benannten Stelle nach nationalem Recht in Betracht kommen kann. Die Richtlinie 93/42/EWG allein enthält keine Anspruchsgrundlage für eine zivilrechtliche Haftung der Benannten Stelle.

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Verlag Dr. Otto Schmidt vom 19.09.2017 10:55
Quelle: WiKo-Rechtsprechungsreport

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