BGH 9.2.2017, I ZR 130/13

Werbung von als Arzneimittel eingestuften Weihrauch-Extrakt-Kapseln nicht wettbewerbswidrig

Für ein Werbeverbot gem. § 3a HWG reichte es nicht aus, dass ein Präparat (hier: Weihrauch-Extrakt-Kapseln) nicht als Arzneimittel zugelassen ist. Das Werbeverbot gilt auch nicht für ein Arzneimittel, das gem. § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt wird.

Der Sachverhalt:
Die Klägerin vertreibt in Deutschland Weihrauchkapseln als Nahrungsergänzungsmittel. Der Beklagte betreibt eine Apotheke. Er stellt ebenfalls Weihrauchkapseln her und vertreibt diese über seine Apotheke unter der Bezeichnung "Weihrauch-Extrakt-Kapseln" als Arzneimittel, ohne im Besitz einer arzneimittelrechtlichen Zulassung zu sein. Der Beklagte stellt die Kapseln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs und unter Einhaltung der weiteren Voraussetzungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG her. Er warb für seine "Weihrauch-Extrakt-Kapseln" in einer "Patienteninformation" und einer Broschüre.

Die Klägerin beanstandete die aufgestellten Werbebehauptungen als wettbewerbswidrig und machte geltend, diese verstießen gegen das Verbot der Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel. Sie beantragte, den Beklagten unter Androhung von Ordnungsmitteln zu verurteilen, dies zu unterlassen. Außerdem nahm die Klägerin den Beklagten auf Zahlung von Abmahnkosten i.H.v. 2.234 € nebst Zinsen in Anspruch. Der Beklagte war der Ansicht, dass das Verbot der Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel im Streitfall nicht einschlägig sei. Es knüpfe an die Zulassungspflicht des beworbenen Arzneimittels an. Die von ihm beworbenen "Weihrauch-Extrakt-Kapseln" bedürften jedoch als Defekturarzneimittel gem. § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG keiner arzneimittelrechtlichen Zulassung.

LG und OLG haben den Beklagten zur Zahlung von 1.168 € nebst Zinsen verurteilt und die Klage im Übrigen abgewiesen. Auf die hiergegen gerichtete Revision der Klägerin hat der BGH die Sache dem EuGH vorgelegt, der hierüber mit Urteil vom 26.10.2016 (C-276/15 - Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke) entschieden hat. Infolgedessen hat der BGH die Revision zurückgewiesen.

Gründe:
Die von der Beklagten als wettbewerbswidrig beanstandeten Werbebehauptungen verstoßen nicht gegen das Verbot der Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel gem. § 3a HWG.

Für ein Verbot der angegriffenen Werbung des Beklagten reichte es nicht aus, dass dessen Präparat "Weihrauch-Extrakt-Kapseln" nicht als Arzneimittel zugelassen ist. Das Werbeverbot gem. § 3a HWG greift nämlich nicht ein, wenn das Arzneimittel bereits nicht der Pflicht zur Zulassung unterliegt. Die Maßgeblichkeit der Zulassungspflicht ergibt sich aus dem Wortlaut des § 3a HWG, wonach eine Werbung nur für solche Arzneimittel unzulässig sein kann, die der Pflicht der Zulassung unterliegen.

Zwar ist bei der Auslegung des Heilmittelwerbegesetzes die Richtlinie 2001/83/EG zu berücksichtigen. Mit dieser ist eine vollständige Harmonisierung des Bereichs der Arzneimittelwerbung erfolgt. § 3a HWG setzt die Bestimmung des Art. 87 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG um. Danach untersagen die Mitgliedstaaten die Werbung für Arzneimittel, für deren Inverkehrbringen keine Genehmigung nach den Rechtsvorschriften der Union erteilt wurde. Daraus folgt jedoch nicht, dass die Richtlinie 2001/83/EG jegliche Werbung für behördlich nicht zugelassene Arzneimittel verbietet. Die Richtlinie 2001/83/EG zur Zulassungspflicht nach Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie und zum Werbeverbot nach Art. 87 Abs. 1 der Richtlinie betrifft nur solche Arzneimittel, die die positiven Anforderungen des Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie erfüllen und außerdem nicht unter die negativen Anwendungsvoraussetzungen des Art. 3 der Richtlinie fallen.

Im Streitfall lagen bereits die positiven Anwendungsvoraussetzungen des Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG nicht vor, so dass die Frage auf sich beruhen konnte, ob die Kapseln des Beklagten unter die Ausnahmebestimmung des Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie fielen. Ein industrielles Verfahren unterscheidet sich von einem handwerklichen Verfahren durch die eingesetzten Produktionsmittel und durch die hergestellten Mengen. Für eine gewerbliche Zubereitung oder eine Zubereitung, bei der ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt, sind die standardisierte Herstellung bedeutender Mengen eines Arzneimittels auf Vorrat und der Verkauf im Großhandel ebenso wie die unbestellte Zubereitung von Chargen in großem Maßstab oder in Serienproduktionen kennzeichnend.

Wie der EuGH auf den Vorlagebeschluss des Senats entschieden hat, liegen die Voraussetzungen des Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG nicht vor, wenn das in Rede stehende Arzneimittel im Rahmen der in Deutschland für Defekturarzneimittel gem. § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG geltenden Regelungen von einer Apotheke durch ein handwerkliches Verfahren in einer Menge von höchstens hundert Packungen am Tag zubereitet wird. Diese Obergrenze schließt aus, dass die Herstellung offizinaler Zubereitungen einen Umfang erreicht, der als bedeutend eingestuft und unter den Begriff "industrielles Verfahren" i.S.v. Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/83 gefasst werden kann.

Linkhinweise:

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Verlag Dr. Otto Schmidt vom 26.06.2017 11:01
Quelle: BGH online

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