BGH 22.6.2017, VII ZR 36/14

Kein Schmerzensgeld wegen fehlerhafter Silikonbrustimplantate

Eine Patientin, die auf ärztlichen Rat Brustimplantate wieder entfernen lässt, bei deren Herstellung entgegen dem Qualitätsstandard minderwertiges Industriesilikon verwendet wurde, hat keinen Anspruch auf Schmerzensgeld gegenüber einer Stelle, die u.a. für die Überprüfung (Audit) des Qualitätssicherungssystems zuständig war. Der Überprüfungsstelle obliegt keine generelle Pflicht, unangemeldete Inspektionen durchzuführen, Produkte zu prüfen und/oder Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten.

Der Sachverhalt:
Die Klägerin ließ sich im Dezember 2008 in Deutschland Silikonbrustimplantate einsetzen, die von einem in Frankreich ansässigen Unternehmen, das zwischenzeitlich in Insolvenz gefallen ist, hergestellt worden waren. 2010 stellte die zuständige französische Behörde fest, dass bei der Herstellung der Brustimplantate entgegen dem Qualitätsstandard minderwertiges Industriesilikon verwendet wurde. Auf ärztlichen Ratschlag ließ sich die Klägerin daraufhin 2012 ihre Implantate entfernen. Sie begehrt deshalb von der Beklagten ein Schmerzensgeld nicht unter 40.000 € und die Feststellung der Ersatzpflicht für künftig entstehende materielle Schäden.

Silikonbrustimplantate sind Medizinprodukte, die nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn u.a. ein Konformitätsbewertungsverfahren nach § 6 Abs. 2 S. 1, § 37 Abs. 1 MPG, § 7 Abs. 1 Nr. 1 MPV i.V.m. Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte durchgeführt worden ist. Bestandteil dieses Konformitätsbewertungsverfahrens ist die Überprüfung (Audit) des Qualitätssicherungssystems, die Prüfung der Produktauslegung und die Überwachung. Diese Aufgaben werden von einer sog. benannten Stelle durchgeführt, die der Hersteller zu beauftragen hat.

Der in Frankreich ansässige Hersteller beauftragte die Beklagte als benannte Stelle mit den genannten Aufgaben. Die Klägerin ist der Auffassung, dass die Beklagte ihren Pflichten als benannter Stelle nicht hinreichend nachgekommen sei. Unangemeldete Inspektionen, eine Sichtung der Geschäftsunterlagen und eine Produktprüfung hätten dazu geführt, die Herstellung mittels Industriesilikon zu entdecken und eine Verwendung der Silikonbrustimplantate zu verhindern.

LG und OLG wiesen die Klage ab. Die Handhabung der Beklagten, angemeldete Besichtigungen zum Zwecke der Überwachung durchzuführen, sei ausreichend gewesen. Verdachtsmomente, die Veranlassung gegen hätten, weitergehende Maßnahmen einzuleiten, hätten nicht vorgelegen. Hiergegen wandte sich die Klägerin mit ihrer Revision. Der BGH setzte das Verfahren aus und legte dem EuGH zur Auslegung der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte u.a. folgende Fragen vor:

  • Ergibt sich aus den genannten Nummern des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG, dass der mit dem Audit des Qualitätssicherungssystems, der Prüfung der Produktauslegung und der Überwachung beauftragten benannten Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III eine generelle oder zumindest anlassbezogene Produktprüfungspflicht obliegt?
  • Ergibt sich aus den genannten Nummern des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG, dass der mit dem Audit des Qualitätssicherungssystems, der Prüfung der Produktauslegung und der Überwachung beauftragten benannten Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III eine generelle oder zumindest anlassbezogene Pflicht obliegt, Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten und/oder unangemeldete Inspektionen durchzuführen?

Nach der Beantwortung dieser Fragen durch den EuGH mit Urteil vom 16.2.2017 (C-219/15) blieb die Revision der Klägerin ohne Erfolg.

Die Gründe:
Der EuGH hatte geantwortet, dass die Bestimmungen des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte in der durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 geänderten Fassung i.V.m. ihrem Art. 11 Abs. 1 und 10 sowie Art. 16 Abs. 6 dahin auszulegen sind, dass der benannten Stelle keine generelle Pflicht obliegt, unangemeldete Inspektionen durchzuführen, Produkte zu prüfen und/oder Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten. Liegen jedoch Hinweise darauf vor, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der Richtlinie 93/42 in der durch die Verordnung geänderten Fassung möglicherweise nicht erfüllt, muss die benannte Stelle alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um ihren Verpflichtungen aus Art. 16 Abs. 6 dieser Richtlinie und den Abschnitten 3.2, 3.3, 4.1 bis 4.3 und 5.1 des Anhangs II der Richtlinie nachzukommen.

Auf dieser Grundlage konnte die Revision der Klägerin keinen Erfolg haben. Die Beklagte war nach den revisionsrechtlich nicht zu beanstandenden Feststellungen des OLG nicht verpflichtet, unangemeldete Inspektionen durchzuführen, Produkte zu prüfen und/oder Geschäftsunterlagen zu sichten, da keine Hinweise vorlagen, die darauf hindeuteten, dass möglicherweise die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG nicht erfüllt waren.

Linkhinweis:

  • Der Volltext der Entscheidung wird demnächst auf den Webseiten des BGH veröffentlicht.
  • Für die Pressemitteilung des BGH klicken Sie bitte hier.

Verlag Dr. Otto Schmidt vom 22.06.2017 16:47
Quelle: BGH PM Nr. 94 vom 22.6.2017

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