EuGH, Urteil (Vorabentscheidung) v. 24.11.2016 – C-662/15

Konformitätsbewertungsverfahren bei Parallelimport von Medizinprodukten

Ein Parallelimporteur, der auf der Außenverpackung eines Medizinprodukts der Klasse I, das vom Hersteller einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen worden ist und rechtmäßig ein CE-Kennzeichen trägt, die Angabe einer dem Hersteller zugeordneten Pharmazentralnummer mit einem Etikett überklebt, das eine dem Parallelimporteur zugeordnete Pharmazentralnummer sowie Angaben zu diesem als Einführer des Medizinprodukts enthält, im Übrigen aber alle anderen Angaben auf der Produktverpackung sichtbar lässt, ist auf der Grundlage der Richtlinie 93/42 EWG nicht verpflichtet, das Medizinprodukt einem erneuten Konformitätsbewertungsverfahren zu unterziehen.
 

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Verlag Dr. Otto Schmidt vom 20.06.2017 07:40
Quelle: WiKo-Rechtsprechungsreport

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