EuGH, Urteil v. 16.02.2017 – C-219/15

EuGH zur Haftung der Benannten Stelle (PIP)

Das Vorabentscheidungsersuchen des deutschen BGH zum EuGH betraf die Auslegung der Aufgaben und Pflichten der Benannten Stellen, die im Rahmen des genehmigten Qualitätssicherungssystems von Medizinprodukteherstellern nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG tätig werden. Das Ersuchen des BGH erging im Rahmen der Schadensersatzklage einer Patientin gegen die Benannte Stelle des Herstellers von minderwertigen Silikonbrustimplantaten, PIP, auf Schadensersatz und Schmerzensgeld.

Auf die Fragen des BGH hat der EuGH wie folgt entschieden:

– Nach den Bestimmungen in Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG obliegt der Benannten Stelle keine generelle Pflicht, unangemeldete unangemeldete Inspektionen durchzuführen, Produkte zu prüfen und/oder Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten.

– Liegen jedoch Hinweise darauf vor, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG möglicherweise nicht erfüllt, muss die Benannte Stelle im Rahmen ihrer allgemeinen Sorgfaltspflicht alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um ihren Verpflichtungen aus der Richtlinie 93/42/EWG nachzukommen.

(...)

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Weitere Informationen zu dieser Entscheidung finden Sie im Rechtsprechungsarchiv von WiKo, dem Kommentar zum Medizinprodukterecht (Hill/Schmitt), unter www.wiko-mpg.de. Das Archiv steht exklusiv den Beziehern des Loseblattwerks zur Verfügung. Weitere Informationen über den WiKo finden Sie hier.

Verlag Dr. Otto Schmidt vom 09.05.2017 09:48
Quelle: WiKo-Rechtsprechungsreport

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