Tribunal de Commerce de Toulon, Urteile v. 20.01.2017 – 2014F00306 et al.; 2015F00129

Haftung der Benannten Stelle nach französischem Recht (PIP)

In zwei Parallel-Urteilen hat das Handelsgericht (Tribunal de Commerce) Toulon die Beklagten TÜV Rheinland France und TÜV Rheinland LGA Products GmbH gemeinschaftlich zur Zahlung eines Vorschusses auf Schadensersatz in Höhe von insgesamt über EUR 60 Mio. wegen Pflichtverletzung bei der Überwachung des französischen Herstellers von Silikonbrustimplantaten PIP verurteilt. Geklagt hatten Vertriebshändler der PIP-Silikonbrustimplantate, ein argentinisches Klinikum sowie 236 Patientinnen. Daneben waren knapp 20.000 Patientinnen und 19 Kliniken weltweit als Streithelfer an den Verfahren beteiligt. Den Vertriebshändlern sprach das Gericht einen Vorschuss auf Schadensersatz in Höhe von jeweils EUR 3.500,- zu, den Patientinnen jeweils EUR 3.000,- sowie eine Erstattung der Prozessaufwendungen von jeweils EUR 100,-.

Die beiden Urteile sind vorläufig ohne Sicherheitsleistung vollstreckbar.

Das Handelsgericht Toulon hat sich entgegen der Rüge des TÜV Rheinland LGA Products GmbH für international und örtlich zuständig erklärt gemäß Art. 5 Abs. 3, 6 Abs. 1 und 2 Brüssel Ia-VO (Sitz des Herstellers und damit der Ort, an dem die Beklagten ihre Überwachung als benannte Stelle durchgeführt haben).

In der Sache stellt das Handelsgericht Toulon fest, dass die Beklagten die Aufgaben gehabt hätten, die Konstruktionspläne und die technische Dokumentation des Produkts zu untersuchen und zu analysieren sowie das Qualitätsmanagement des Herstellers zu überprüfen. Dabei sei insbesondere auch zu überprüfen gewesen, ob das eigentlich zugelassene Füllmittel der Marke “Nusil” das Haltbarkeitsdatum noch nicht überschritten habe und ob ausreichende Mengen für die Befüllung der Silikonimplantate am Produktionsort vorhanden gewesen seien. Zwar sei die Überprüfung des adäquaten Verhältnisses zwischen der Menge des eingekauften und der für die Produktion erforderlichen Mengen des Füllmaterials nicht in Form einer analytischen Buchprüfung vorzunehmen. Jedoch sei im Rahmen der Überwachungsaufgaben der Benannten Stelle eine Prüfung des Verhältnisses von Einkauf und Produktion vorzunehmen. Diese Überwachung habe nicht stattgefunden.

Zudem habe der TÜV Rheinland LGA Products GmbH nicht vollständig die Möglichkeiten für Kontrollbesuche (unangekündigte Audits) nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG ausgeschöpft. Bereits durch ein unangekündigtes Audit hätte die Verwendung nicht zugelassenen Füllmaterials erkannt werden können.

Zudem seien die Mitarbeiter des TÜV Rheinland LGA Products GmbH nicht richtig geschult gewesen, was aus Sicht des Gerichts auch die Einmischung des TÜV Rheinland France erkläre, der jedoch keinen Auftrag als benannte Stelle gehabt habe und nicht hätte agieren dürfen. In der Folge sei es zu einem Verschwimmen der Verantwortungsbereiche gekommen. Damit habe die TÜV Rheinland LGA Products GmbH seine Überwachungspflichten verletzt, der TÜV Rheinland France habe sich unberechtigterweise in die Überwachungsaufgaben der benannten Stelle eingemischt. Dies führe zu einer gemeinschaftlichen Haftung.

Hinsichtlich der Patientinnen hat das Gericht den Vorschuss auf Schadensersatz mit den psychologischen und moralischen Konsequenzen des PIP-Skandals, insbesondere aufgrund der übermäßigen Medienberichterstattung, welche die Patientinnen zu tragen hätten, begründet.
 

Mehr zum Thema:
Weitere Informationen zu dieser Entscheidung finden Sie im Rechtsprechungsarchiv von WiKo, dem Kommentar zum Medizinprodukterecht (Hill/Schmitt), unter www.wiko-mpg.de. Das Archiv steht exklusiv den Beziehern des Loseblattwerks zur Verfügung. Weitere Informationen über den WiKo finden Sie hier.
 

Verlag Dr. Otto Schmidt vom 19.04.2017 11:48
Quelle: WiKo-Rechtsprechungsreport

zurück zur vorherigen Seite