EuGH, Urteil v. 13.10.2016 – C-277/15 (rechtskräftig)

Kein ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren bei IVD-Parallelimport

Art. 9 der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika ist dahin auszulegen, dass er den Parallelimporteur eines Produkts zur Eigenanwendung für die Blutzuckerbestimmung, das die CE-Kennzeichnung trägt und von einer benannten Stelle einer Konformitätsbewertung unterzogen worden ist, nicht verpflichtet, eine neue Bewertung vornehmen zu lassen, mit der die Konformität der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung dieses Produkts wegen ihrer Übersetzung in die Amtssprache des Einfuhrmitgliedstaats bescheinigt werden soll.

Die Kombination aus Schutzklauselmechanismus (Art. 8 IVD-Richtlinie) und Beobachtungs- und Meldeverfahren (Art. 11 IVD-Richtlinie) ermögliche einen ausreichenden Schutz von Gesundheit und Sicherheit ohne Beeinträchtigungen des freien Warenverkehrs, welche ein nationales Erfordernis einer ergänzenden Konformitätsbewertung (von sprachlichen Anforderungen der Gebrauchsanweisung) mit sich brächte.

Durch Änderung der Verpackung bzw. Aufmachung durch Hinzufügung eines Aufklebers und Übersetzung der Gebrauchsanweisung könne ein Parallelimporteur nicht als jemand angesehen werden, der das Produkt umverpackt oder „in eigenem Namen“ in Verkehr bringt, und werde mithin nicht zum Hersteller. Anders als nach markenrechtlichen Grundsätzen bedürfe es nach der IVD-Richtlinie keiner vorherigen Unterrichtung des (Original-)Herstellers über das bezüglich der Verpackung geänderte Produkt.

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Weitere Informationen zu dieser Entscheidung finden Sie im Rechtsprechungsarchiv von WiKo, dem Kommentar zum Medizinprodukterecht (Hill/Schmitt), unter www.wiko-mpg.de. Das Archiv steht exklusiv den Beziehern des Loseblattwerks zur Verfügung. Weitere Informationen über den WiKo finden Sie hier.

Verlag Dr. Otto Schmidt vom 28.10.2016 14:10
Quelle: WiKo-Rechtsprechungsreport

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