OVG Nordrhein-Westfalen, Beschluss v. 22.01.2016 – 13 A 2433/14 (rechtskräftig)

Auswirkung mangelhafter technischer Dokumentation auf die Konformitätsbescheinigung

1. Mängel bei Prüfung der technischen Dokumentation im Rahmen der Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts der Klasse IIa haben ebenso wie Mängel des Qualitätssicherungssystems Einfluss auf die Entscheidung über die Konformitätsbescheinigung.

2. Bei der Auslegung der Vorschriften der Richtlinie 93/42/EWG sind auch Guidance-Dokumente wie die der NBOG zu berücksichtigen.

3. Rechtmäßigkeit einer Ordnungsverfügung der ZLG gegen eine Benannte Stelle wegen Pflichtverletzung.

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Weitere Informationen zu dieser Entscheidung finden Sie im Rechtsprechungsarchiv von WiKo, dem Kommentar zum Medizinprodukterecht (Hill/Schmitt), unter www.wiko-mpg.de. Das Archiv steht exklusiv den Beziehern des Loseblattwerks zur Verfügung. Weitere Informationen über den WiKo finden Sie hier.

Verlag Dr. Otto Schmidt vom 30.06.2016 11:53
Quelle: WiKo-Rechtsprechungsreport

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