VG Köln, Urteil v. 12.04.2016 – 7 K 2347/14

“Meerwasser” ist ein Medizinprodukt

1. Es begegnet keinen durchgreifenden rechtlichen Bedenken, wenn das BfArM “Meerwasser” als Medizinprodukt einstuft. Denn es spricht Überwiegendes dafür, dass es die medizinische Zweckbestimmung bei Inhalation und medizinischen Bädern zur Linderung der Beschwerden bei Erkrankungen der Atemwege, der Haut oder des Bewegungsapparates auf physikalischem Wege erreicht. Tragfähige Anhaltspunkte für eine pharmakologische Hauptwirkung bestehen nicht.

2. Zwar hat der Gesetzgeber mit § 21 Abs. 2 Nr. 1 lit. e AMG einen Sondertatbestand für Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide geschaffen. Hiermit ist jedoch nichts dafür ausgesagt, dass diese Produkte stets Arzneimittel sind. Die Norm ist vielmehr ein Ausnahmetatbestand von der Zulassungspflicht und begründet nicht die Arzneimitteleigenschaft, sondern setzt sie voraus (anders: Lippert, PharmR 2015, 289 ff.)

3. Bei § 2 Abs. 3a AMG handelt es sich um eine Vorrangregelung zugunsten des Arzneimittelrechts, die nur zur Anwendung kommt, wenn die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts festgestellt werden kann.

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Verlag Dr. Otto Schmidt vom 30.06.2016 11:52
Quelle: WiKo-Rechtsprechungsreport

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