OLG Düsseldorf, Vorlagebeschluss zur Vorabentscheidung durch den EuGH v. 07.12.2015 – I-20 U 106/15

EuGH-Vorlagebeschluss: Erfordernis eines weiteren Konformitätsbewertungsverfahrens durch (Parallel-)Einführer?

Sind Art. 1 Abs. 2 lit. f), Art. 11, Anhang I 13 und Anhang VII 3. letzter Spiegelstrich (der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte) so auszulegen, dass der Vertrieb eines Medizinprodukts der Klasse I, welches vom Hersteller einem Konformitätsbewertungsverfahren unterworfen und rechtmäßig mit dem CE-Kennzeichen versehen wurde, ein weiteres Konformitätsbewertungsverfahren notwendig macht, wenn die Angaben zur Pharmazentralnummer auf der Außenverpackung des Medizinprodukts überklebt wurden, der Aufkleber Angaben zum Einführer und eine ihm zugeordnete Pharmazentralnummer enthalten und die übrigen Angaben sichtbar bleiben?

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Weitere Informationen zu dieser Entscheidung finden Sie im Rechtsprechungsarchiv von WiKo, dem Kommentar zum Medizinprodukterecht (Hill/Schmitt), unter www.wiko-mpg.de. Das Archiv steht exklusiv den Beziehern des Loseblattwerks zur Verfügung. Weitere Informationen über den WiKo finden Sie hier.

 

Verlag Dr. Otto Schmidt vom 29.04.2016 14:55
Quelle: WiKo-Rechtsprechungsreport

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