BSG, Urteil v. 13.05.2015 – B 6 KA 14/14 R (rechtskräftig)

Herausnahme eines Silikonöls gegen Kopflausbefall aus der Übersicht verordnungsfähiger arzneimittelähnlicher Medizinprodukte

In verfahrensrechtlicher Hinsicht ordnet § 31 Abs. 1 Satz 2 Halbsatz 2 SGB V die entsprechende Geltung von § 34 Abs. 6 SGB V an. Dem pharmazeutischen Unternehmer steht demnach auch der Anspruch zu, dass sowohl über die Aufnahme als auch über die Streichung des Medizinproduktes aus der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie durch Verwaltungsakt entschieden wird.

Jedoch stellen sowohl die Aufnahme in die Anlage V als auch die Streichung aus dieser einen Akt der Normsetzung durch den GBA dar.

Da sich die für die Verordnungsfähigkeit des Medizinprodukts maßgeblichen Rechtsfolgen gegenüber Ärzten und Versicherten aus der Arzneimittel-Richtlinie ergeben, enthält der dem Hersteller zu erteilende Bescheid allein die Zusage des GBA, das jeweilige Produkt in die Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen.

Mit der entsprechenden Änderung der Arzneimittel-Richtlinie hat sich der Bescheid erledigt, sodass es im Falle einer späteren Herausnahme des Medizinprodukts aus der Liste keiner Aufhebung des “Aufnahmebescheides” und damit auch keiner Beachtung der Voraussetzungen der §§ 45, 48 SGB X bedarf.

Für die Entscheidung des GBA, ein bereits in die Liste aufgenommenes Medizinprodukt nachträglich wieder herauszunehmen, gelten allein die allgemeinen Grundsätze für die Änderung von Normen.

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Weitere Informationen zu dieser Entscheidung finden Sie im Rechtsprechungsarchiv von WiKo, dem Kommentar zum Medizinprodukterecht (Hill/Schmitt), unter www.wiko-mpg.de. Das Archiv steht exklusiv den Beziehern des Loseblattwerks zur Verfügung. Weitere Informationen über den WiKo finden Sie hier.

Verlag Dr. Otto Schmidt vom 07.03.2016 13:41
Quelle: WiKo-Rechtsprechungsreport

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