Cour d'Appel d'Aix en Provence, Urt. v. 2.7.2015 - No 2015/238 (nicht rechtskräftig)

Keine Pflichtverletzung der Benannten Stelle bei der Zertifizierung von Brustimplantaten (PIP)

Ein Verstoß der Benannten Stelle im Rahmen der Überwachung nach Ziffer  5.3 Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG kann nicht festgestellt werden. Danach ist die Benannte Stelle lediglich dazu verpflichtet, regelmäßig erforderliche Inspektionen und Bewertungen durchzuführen, um sich davon zu überzeugen, dass der Hersteller das genehmigte Qualitätssicherungssystem anwendet; Ziffer 5.3 Anhang II schreibt dabei keine bestimmte Häufigkeit der Inspektionen vor.

Anlage II der Richtlinie 93/42/EWG verpflichtet die Benannte Stelle weder zur Entnahme von Produktproben noch zur Durchführung von Tests an in Verkehr gebrachten Produkten. Die Inspektionen und Besichtigungen in den Räumlichkeiten des Herstellers dienen vielmehr der förmlichen, systematischen und unabhängigen Überprüfung, ob das vom Hersteller angewendete Qualitätssicherungssystem den Anforderungen entspricht.

Angesichts der systematisch durchgeführten Täuschungen durch den Hersteller PIP konnte die Benannte Stelle im Rahmen der Inspektionen, bei denen ihr zudem kein Recht auf zwangsweise Durchsuchungen zur Verfügung steht, die Verwendung unzulässigen Silikonmaterials in Brustimplantaten nicht aufdecken.

Nach Ziffer 5.4 Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG “kann” die Benannte Stelle zusätzlich unangemeldete Besichtigungen durchführen; eine Pflicht zur Durchführung unangemeldeter Besichtigungen ergibt sich daraus nicht. Die Kläger konnten weder nachweisen, dass die Benannte Stelle tatsächlich Anhaltspunkte für unzulässige Abweichungen bei der Herstellung der Brustimplantate hatte, die Anlass für unangemeldete Besichtigungen hätten geben können, noch, dass solche unangemeldeten Besichtigungen die Täuschungen aufgedeckt hätten.

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Weitere Informationen zu dieser Entscheidung finden Sie im Rechtsprechungsarchiv von WiKo, dem Kommentar zum Medizinprodukterecht (Hill/Schmitt), unter www.wiko-mpg.de. Das Archiv steht exklusiv den Beziehern des Loseblattwerks zur Verfügung. Weitere Informationen über den WiKo finden Sie hier.

 

Verlag Dr. Otto Schmidt vom 27.11.2015 12:23
Quelle: WiKo-Rechtsprechungsarchiv

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