BGH, Beschluss v. 30.04.2015 – I ZR 153/13

Konformitätsbewertung beim Parallelvertrieb von IVD zur Eigenanwendung

Vorlagebeschluss an den EuGH zur Frage, ob es eines erneuten oder ergänzenden Konformitätsbewertungsverfahrens bedarf, wenn In-vitro-Diagnostika (IVD) zur Eigenanwendung (hier: Blutzuckerbestimmung) aus einem Mitgliedstaat A in von einem Vertreiber im Mitgliedstaat B in Verkehr gebracht werden, wenn sich auf den Umverpackungen Aufkleber mit Hinweisen in der abweichenden Amtssprache des Mitgliedstaates B befinden und Gebrauchsanweisungen in der abweichenden Sprachfassung des Mitgliedstaates B beifügt sind.

Macht es dabei einen Unterschied, ob die beigefügten Gebrauchsinformationen wörtlich den Informationen entsprechen, die der Hersteller des Produktes im Rahmen des Vertriebs im Mitgliedstaat B verwendet?

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Weitere Informationen zu dieser Entscheidung finden Sie im Rechtsprechungsarchiv von WiKo, dem Kommentar zum Medizinprodukterecht (Hill/Schmitt), unter www.wiko-mpg.de. Das Archiv steht exklusiv den Beziehern des Loseblattwerks zur Verfügung. Weitere Informationen über den WiKo finden Sie hier.

Verlag Dr. Otto Schmidt vom 23.10.2015 13:37
Quelle: WiKo-Rechtsprechungsarchiv

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