OLG Schleswig, Urteil v. 29.08.2014 – 4 U 21/13

Keine zivilrechtliche Haftung infolge MPSV-Meldeverstoßes (Herzkatheter)

1. Darlegungs- und Beweiserleichterungen für einen geschädigten Patienten unter dem Gesichtspunkt des “voll beherrschbaren Risikos” greifen bereits dann, wenn ein minimales Restrisiko verbleibt oder theoretisch bleiben könnte, dass ein für die Herzkatheteruntersuchung verwendetes technisches Gerät auch bei Intaktheit und richtiger Bedienung nicht richtig funktioniert (hier: Luft in der Spülleitung). (Amtlicher Leitsatz)

2. Die in der Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV) enthaltenen Regelungen konkretisieren die Produktbeobachtungspflicht für Medizinprodukte, so dass dann ein Verstoß gegen die Produktbeobachtungspflicht vorliegt, wenn den Vorschriften der MPSV nicht Genüge getan wurde.

3. Als Folge aus dem Verstoß gegen die Meldepflicht ergibt sich jedoch keine Haftung nach § 823 Abs. 2 BGB i. V. m. der Melde- und Mitwirkungspflicht als Schutzgesetz. Denn Schutzzweck der Meldepflicht ist es nicht, zivilrechtlich die Beweise für das jeweilige zugrunde liegende Geschehen zu sichern, sondern das jeweilige Produkt im Hinblick auf seine Fehleranfälligkeit und mögliche Verbesserungsmöglichkeiten zu überwachen, damit die überwachende Behörde dem Hersteller gegebenenfalls Auflagen für eine notwendige Verbesserung des Produkts machen oder auch dem Produkt die Zulassung entziehen kann.

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Weitere Informationen zu dieser Entscheidung finden Sie im Rechtsprechungsarchiv von WiKo, dem Kommentar zum Medizinprodukterecht (Hill/Schmitt), unter www.wiko-mpg.de. Das Archiv steht exklusiv den Beziehern des Loseblattwerks zur Verfügung. Weitere Informationen über den WiKo finden Sie hier.

Verlag Dr. Otto Schmidt vom 30.01.2015 10:40
Quelle: WiKo-Rechtsprechungsarchiv

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